四环医药近日新药获批喜讯不断。继上月发布关于非PVC粉液双室袋头孢他啶/氯化钠注射液获批后,与其联营公司北京锐业制药有限公司(北京锐业)共同开发的非PVC粉液双室袋注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液及非PVC粉液双室袋注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液已获国家药监局颁发药品注册批件,为是目前中国首家及唯一一家取得批件的企业。凭借剂型优势,预计会对现有产品形成一定的替代,具有良好的市场前景,或将逐步颠覆现有抗生素用药市场格局。

一.粉液双室袋大输液:目前国际上最先进的输液产品

全球输液进化史,是人类医学发展不断探索的过程。在大输液包装形式发展中,主要经历了以下阶段:玻璃瓶大输液——塑料瓶大输液——PVC软袋大输液——非PVC软袋大输液——液液双室袋大输液——液液多室袋大输液——粉液双室袋大输液。

最后出现在市场中的粉液双室袋大输液,是目前国际上最先进的输液产品,技术壁垒高,研发难度大。

图表一:市面上常见的输液包装

图片来源:格隆汇整理

粉液双室袋是通过特殊的技术控制,制成同一产品相互隔离两个腔室,一侧分装传统大输液,另一侧分装固态无菌药物。只需要轻轻挤压,打通两个制剂室的隔阂,在封闭系统内抗生素药物粉末与溶媒瞬间溶解。

与市面上常见的输液包装相比,粉液双室袋在临床使用中减少了配液、稀释、混匀等过程,在临床使用中避免了常规配药过程中可能存在的二次污染。

二.粉液双室袋大输液:目前国际上最先进的输液产品

由于该类产品具有使用快速、便捷,以及适用于恶劣环境等临床应用优势,被公认为最安全可靠、最便捷的输液产品,是制药行业最具发展潜力的新剂型之一。 

在双室袋技术市场规模上,在欧美、日本等国家,非PVC软袋输液产品已经成为市场主流。美国大输液市场消费量为约10亿袋/瓶,而非PVC软袋输液产品占有90%的市场份额。在日本,该剂型的市场占有率也超过了40%。

对比海外,中国非PVC软袋输液产品的使用率只占到20%,而该剂型在中国仅处在起步阶段,急需有新的、领先的、方便安全的抗生素来取代市场,可以预见未来该剂型的市场销售前景广阔,拥有巨大的市场潜力。

据了解,国内的输液供应商并未设有抗生素生产线,国内的抗生素生产商目前还没有配备双室袋的生产车间。由于生产线不可以跨越做其他领域, 其他企业需要时间来布局粉液双室袋领域,要至少三年才可以开始生产同类产品,与此同时,四环尽快以成本优势扩大市场份额,震慑后续追随者。以完整全面的产品结构攻占市场。

三.抗生素市场:新常态化的良性发展

在抗生素市场规模上,虽然2012年中国开始对抗生素进行严格的限制,抗生素的市场销量有所缩减, 但是抗菌药物属于基础用药领域,从疾病发病率和全球用药格局已可窥一斑而知全豹。

迄今为止,是中国销售金额一直遥遥领先的大品种。根据米内网数据库,二零一七年全身用抗细菌药物的销售金额达到人民币1287.3亿元。

随着市场的刚性需求,以及新产品的广泛使用,逐渐,抗生素市场步入新常态化的良性发展。抗生素市场经过洗礼后,在阶段性、品种和结构上向合理用药转变,基本用药需求仍是主流。

现今企业目前瞄准的,是发展新剂型、高端抗生素,淘汰副作用较大的老药,以质量赢取市场。

四.头孢类药品:药代需求量最大的产品新剂型高端抗生素填补市场空白

头孢类药品依旧是药代需求量最大的产品,销售额为人民币670.2亿元,是排名第二的抗生素产品销售额的三倍以上,同比增长1.34%,而其中注射类头孢类抗菌药物销售金额为人民币568.9亿元,占头孢类抗菌药物总体市场84.9%。

相比于过往行业内通过改规格争夺市场份额的方式,四环医药获批的粉液双室袋为头孢类产品的独家剂型。凭借剂型优势,预计会对现有产品形成一定的替代,具有良好的市场前景,或将逐步颠覆现有抗生素用药市场格局。

头孢地嗪钠的独特性

此次获批的注射用头孢地嗪钠,为第三代广谱半合成头孢菌素,最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市,临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

头孢地嗪钠是第一个具有免疫增强功能的头孢菌素,与其他头孢菌素相比,这一品种对大多数β-内酰胺酶的水解作用有较高的稳定性,对革兰氏阴性及阳性菌均具有广谱的抗菌作用。

头孢地嗪钠市场上仅有注射剂型,二零一七年销售金额为人民币24.6亿元,排名为全部头孢类抗菌药物第十三位,占头孢类抗菌药物总体3.7%,占注射类头孢类抗菌药物总体4.3%,二零一三年至二零一七年的复合增长率为5.0%。

更重要的是,临床证据显示,头孢地嗪钠毒副作用小,符合婴幼儿抗感染的需求,尤其适合免疫力低下患者使用。

最具发展潜力的粉液双室袋技术,再加上中国首家获批的头孢地嗪钠,能够填补当前的市场空白。

五.完善抗感染产品线,先发优势进攻抗生素大输液市场

从四环医药之后的部署可见其在抗生素大输液市场的决心。 四环医药是打算一方面丰富抗感染产品管线,发展抗生素大输液市场,另一方面在生产规模上面采取扩大生产规模,降低制造成本,采取以合理价格满足患者需求的定价策略,从而达到市场中确定领导地位的战略方式。 

产品管线方面,四环医药已经拿到第一张非PVC粉液双室袋注射用头孢他啶╱氯化钠注射液的批文,第一张头孢地嗪钠/氯化钠注射液以及头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液批文,未来预计另有多个头孢类粉液双室袋品种处于报批过程中。

后续产品几乎含盖目前国内主流抗生素的主要一线用药,预计获批后四环医药将拥有完善的头孢类粉液双室袋品种产品组合。

这些产品在国内的现有医药销售市场规则下,新剂型对四环医药来说是一个很好的机会,快速拓展治愈性输液市场和抗生素领域,同样具有双室袋的头孢地嗪钠政策及市场优势,更易于销售商接受,可以快速抢占市场,为做大做强本企业产品体系发展提供了可能性。

据了解,四环医药的目标,是占有治疗性输液市场主要市场份额,通过技术、品种、产能的全方位优势,打算于头孢类粉液双室袋品种的市场中,坐拥先发优势,在市场准入方面掌握先机。确保四环医药在抗生素大输液市场掌握领先地位,进一步提升四环医药企业价值。