继生物医药企业之后，科创板再为处在研发阶段的创新医疗器械企业“开绿灯”。
6月10日，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（下称《指引》），明确将积极引导符合条件的“硬科技”医疗器械企业采用第五套标准申报科创板上市。
业内人士认为，这既对寻求科创板上市的创新医疗器械而言是重大利好，也将提升创投机构对于早期医疗器械创新项目投资的积极性。
积极引导医疗器械创新企业上市
上交所科创板发行上市审核规则提出，“第五套标准”对申请上市企业没有盈利和收入方面的门槛要求，增强了对“硬科技”企业的包容性，适用于处在发展早期、业绩不满足常规上市条件的研发创新企业。
同时，“第五套标准”对企业的科研水平和估值水平有着较高要求，比如“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”等。
南都湾财社曾报道，科创板第五套上市标准此前主要针对生物医药行业。这是因为生物医药企业前期研发投入大，且由于药品管理流程往往上市周期很长，支持研发阶段的药企上市能够推动新药研发进程。
统计显示，至2022年4月，科创板第五套标准下过会企业共20家，其中绝大多数是创新药研发企业。自科创板开市至今，也曾有一些非医药类企业使用第五套标准申请上市，但通过率相比较低。
2022年3月31日，专注于心脏电生理介入诊疗与消融治疗领域的创新医疗器械平台，上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板首发过会，成为科创板首家通过“标准五”上市的医疗器械企业。这也被医疗器械行业视为一个信号。
随着《指引》出台，上交所明确表示下一步将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申报科创板，持续完善支持“硬科技”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。
具体看《指引》内容，其中对支持的核心技术产品范围进行了细化，指出适用发行人应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
同时，《指引》中明确申请企业需取得阶段性成果，应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求。并对市场空间、技术优势、信息披露等方面做出了要求。
深圳医械创投聚集，行业呼唤更多研发创新
“这既对寻求科创板上市的创新医疗器械而言是重大利好，从拓宽退出渠道的角度来说，也将提升创投机构对于早期医疗器械创新项目投资的积极性。”一位广东关注医疗健康领域的投资人对南都湾财社记者说。
南都湾财社创投数据库统计显示，2022年一季度，广东地区发生的公开医疗健康领域投融资事件共40起。其中生物制药领域23起，医疗器械领域9起，两个子行业合并占到总数的八成。
在9起医疗器械领域投资事件中，投资额超亿元事件共5起，分别来自医疗冷链（GSP）标准的物联网温控箱体提供商纯钧、心脑血管介入式手术机器人研发商爱博机器人、医用有源植入和医疗人工智能研发与产业化公司硅基仿生、体外诊断试剂和医疗设备研发商唯公科技和肺栓塞介入治疗医疗器械研发商腾复医疗。
参与9起投资的投资机构包括同创伟业、华盖资本、鼎晖投资、CPE源峰、华信资本、招商健康、红杉资本中国、奇绩创坛、深圳高新投、百度创投等知名机构，并有前海母基金等母基金投资。
值得注意的是，一季度所有获投医疗器械企业均来自深圳市。在2020年广东发布的《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》中，明确支持深圳做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业。
政策利好之下，广东医疗器械的产业基础与创新研发情况如何？
2022年5月，广东省药品监管局在新闻发布会上发布了一组数据，截至目前，广东药品、化妆品、医疗器械即“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿元，位居全国第一，已成为广东战略性支柱产业。
不过官方文件同时指出，广东省医疗健康产业发展当前仍面临规模有待提升、集聚度不高、产业链不健全、关键技术与装备缺乏等问题。
医疗器械产业研究专家、广州众成大数据科技有限公司副总经理许佳锐接受南都湾财社记者采访时表示，政策利好下，近年来硬科技类的医疗器械研发企业数量呈上升趋势。
从医疗器械上市公司的数量来看，2019年国内上市公司数量为18家，2020年是21家，2021年则暴涨到了37家。从产品角度来看，据医疗器械产业数据平台医械数据云统计，二三类产品注册中，广东省2019年全年新增1213件，2020年则达到了2298件，增长迅猛。
不过需要看到的是，“国内药品产业与医疗器械产业的发展呈现比较大的差异。” 许佳锐说，一方面从企业规模的角度来说，药企大多是规上企业，而医疗器械企业绝大部分是小企业，规模以上企业的比例大约只有6%。药品相对来说比较标准化，而医疗器械的分类则更复杂，2017版国家药监局分类目录上光大类就有22个大类。
“因此，实际上医疗器械的研发模式与药品是存在差异的，药品存在大量的原始创新，而器械目前许多还停留在应用创新的层面。特别是近年来有很多医生成果转化，实际上是在临床过程中产生的痛点所衍生出来的应用创新。”
许佳锐表示，尽管各板块为医疗器械硬科技企业提供了更好的上市条件，创新企业仍需在研发效率上下功夫。目前在药品行业，用人工智能和大数据支持创新研发的应用已经十分普遍，而在器械领域目前应用十分稀少。他认为，未来如何用大数据支持医疗器械的研发创新将成为产业各界研究的关键问题并带来产业突破。
本文作者可以追加内容哦 !
