最近创新药出现一波反弹，人气飙升，备受市场关注。而创新药作为医药板块景气度较高、投资潜力较大的领域，依然具有长期价值投资的机会。尤其是在经过2021年~2022年期间的调整，估值已经相对便宜，创新药ETF的投资性价比较高，是值得去关注的。
创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。随着国家对医药知识产权现状的逐步改善及重视，创新药核心企业依然具有较高的业绩弹性与成长能力。
据数据显示，中国创新药行业的市场规模从2017年的7990亿元增长至2020年的9639亿元，年复合增长率达6.45%。从长期角度分析看，与美国的处方药销售额度占比数据对比，中国创新药的市场前景广阔，成长空间大，未来投资价值潜力更大。
一、中国创新药行业发展趋势向好以及国家医改政策驱动
1. 化学药品是中国医药市场最大的细分领域，呈持续增长趋势。据数据显示，在2019年中国医药市场规模达到16330 亿元，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域，达到8190亿元。从2015年至2019年的复合年增长率为4.6%。到2024年，这一细分市场预计将增长至9568亿元，从2019年到2024年的复合年增长率为3.2%，到2030年预计增至12435 亿元。
其中，在2019 年，生物药是中国医药市场中规模最小的行业，其市场规模为 3120亿元。但随着生物类似药在国内的起步，以肿瘤免疫为代表的创新疗法等推广，据数据显示，预计到2024 年，中国生物药市场规模预计将快速增长到7125 亿元，从2019 年到2024 年的复合年增长率为 18.0%，远高于同期全球生物药市场，到2030年，增长至13029亿元。
2. 创新药具有自主知识产权专利，需国家药监局严格审核，门槛相对高。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段。其中，关键的审核流程包括：临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。制药企业在对药物展开临床研究之前要向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 提交IND申请，审核通过后方可进行。临床研究结束后，需将临床结果研究报告上交CDE，提交新药上市注册申请，经国家药品监督管理局(NMPA)直属各药监部门审核通过后，新药方可上市。
3. 与美国新药审批对比，中国新药审批更加规范化、高效化。随着新版《药品注册管理法》的实行，国内新药研发的审批流程正朝着更加规范化、高效率的方向飞速发展。对标美国较为完善的监管环境和审批环节，新版法规及近两年一系列新规章制度的发布，进一步完善了国内新药上市过程中的监管制度，如特殊审批制度、临床试验申请默许规定等。
4. 中国的新药加速上市注册制度。2020年7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准.上市审评审批工作程序(试行)》和《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》三项配套.细则文件，以配合2020版《药品注册管理办法》中加快新药上市注册程序的实施。
根据新版《药品注册管理办法》，国家药监局对标美国FDA的优先审批程序，建立了四条特殊审评通道：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序。定位于药品临床研发阶段的是突破性治疗药物程序；定位于药品上市注册阶段的是附条件批准和优先审评审批程序；特别审批程序针对突发公共卫生事件。四条路径相辅相成，相互交叉，共同加速创新药审评审批。
5. 我国医药行业正处于“仿制药”向“创新药”战略转型期，国家政策改革驱动。自2015 以来，我国仿制药一致性评价、两票制、持续推进的药审改革、带量采购等重磅政策重构行业发展逻辑。政策在研发、生产和医保支付等多个环节不断调整，支持真正有临床治疗价值的药物进入医保，这大大促进了创新药的研发与发展，具体到创新药外包服务的细分市场，化学药和生物药外包服务都有不同的增长。
目前，我国的创新药研发主要有三类。其一、“仿制” 转型为“ 创新”，即从研制“Me-too” 做起；其 二、“Me-better”，围绕原NCE结构基础上进行二次创新；其三、“Best-in-class” (BIC)，是“Me-better”里更强的一个。对于“Firstin-class” (FIC) 药物，目前，我国创新药的层次与海外存在一定 的差异。海外市场创新药First-in-class 类居多，FIC 高成本高风险下享受高收益，通常在专利到期之前销售一路上行。
为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。2019 年8月，《药品管理法》二次修订版颁布，其中第3条例提出“全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。
国家通过对带量采购政策的全面实施，极大压缩了以往国内医药企业靠仿制药赚取的利润空间，倒逼药企积极布局创新药研发管线，促进国内创新药市场的长期发展。
6. 国家对医药创新高度重视，医改政策为创新药带来更多机遇。据数据显示，2021年7月2日我国药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。长期来看，该项政策整治以往肿瘤临床试验中一些无意义，低端重复的乱象，对于肿瘤创新药物研发意义深远。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和 生存质量都有了更高的期望。
随着中国医药改革措施逐渐落地，对于创新药的影响将越来越大，同时中国药检机构的积极作为也是推动中国生物医药创新改革的一大助力，能够更好的为创新药企业带来新的成长机遇以及投资机会。
二、穿越景气度解析创新药行业的投资机会
1. 医药行业过去10年的归母净利润复合增速为13.2%，长期业绩稳健增长，近2年受政策影响利润有所波动。以中信一级行业的医药板块来代表医药行业的整体情况，在2010年至2019年，医药行业营收规 模从3805亿增加至17613 亿，复合增速为18.6%，归母净利润从315 亿增加至966亿，复合增速为13.2%，营收和净利润复合增速在过去 10年都保持两位数以上的增长;近2年受政策影响医药行业的归母净 利润增速有所波动，但在2020Q3已经加速向上。
2. 创新药未来5-10年将持续保持高景气。据前瞻产业研究院数据显示，2018年我国创新药销售额约为500亿元，预计到2024年创新药销售额将达到1711亿元，年复合增长率达22.76%，同时，预计到2029年创新药销售额有望达到7000亿元以上，年复合增长率达33.82%，创新药行业未来几年销售额的复合增速高。
3. 在国家鼓励药品创新的背景下，药品注册申请积压情况改善，创新药申报加速增长。从2016年起，药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升，2019年化药、生物制品、中药的申报数量都继续创造了历史新高。其中，创新药申报数量加速增长，占比由 2016年的6.35%增至2019年的8.66%。
2019年，CDE受理1类创新药注册申请共700件(319 个品种)，品种数较2018年增长20.8%，增幅显著超过总体药品注册申请受理数增长。其中，CDE受 理国产1类创新药注册申请528件(244 个品种)，按药品类型统计，化学药401 件(144个品种)，生物制品127件(100个品种)，适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域;受理1类进口创新药注册申请172 件(75个品种)，均为化学药，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。相较于2016 年，进口创新药注册申请占比逐年提升，化学药仍为主流产品，生物制品注册申请数量增速最为显著。
4. 医保谈判一定程度上改变了国内创新药的商业模式和药品的生命周期。回顾过去20年我国药品行业发展，药品终端规模从2000年的1572亿增长至2018年的1.71 万亿，伴随的是我国医保支出从125亿增长至1.76 万亿，某种程度上来说，支付能力决定了产业的发展空间。因此，走向国际规范市场，开发具有全球定价价值的产品，才能真正打开企业收入的天花板。
5. 创新药国产替代进程加速，中国药企自主研发创新药实力得到国际市场的认可。经过多年的积累，中国制药企业的创新能力一步步进阶, 2020年国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的案例逐渐增多。如，2020年6月，信达宣布与罗氏合作，双方将共同聚焦于 研究、临床开发和商业化多个治疗血液肿瘤和实体肿瘤的双特异性抗 体和细胞治疗产品； 2020年9月，天境生物宣布与艾伯维就明星产品 CD47单抗lemzoparlimab (TJC4) 展开全球的开发和商业化开展合作；2020年10月，EQRx公司获得基石药业的授权，在大中华区以 外地区开发和商业化PD-L1单抗舒格利(CS1001) 及PD-1单抗 CS1003这两款处于后期研发 阶段的肿瘤免疫治疗药物。创新药企业的海外权益转让，证明我国药企的研发实力逐渐被跨国大药企认可，步入了license-out的时代。
除了许可交易外，国内药企的海外临床也取得较大进展。其中，百济神州、恒瑞医药、康弘、康宁杰瑞、亚盛等部分产品的全球多中心临床也逐步推入三期。同时，也表明我国核心创新药企业的研发能力和产品均达到了国际前沿水平，有走向国际化的潜力。
6.中国创新药未来市场提升空间较大，目前在全球市场仅占比9%。由于美国创新药的研发领先于全球，其创新药数量更多,公司数量也越多。2021 年，全球创新药公司主要分布在美国，占比高达46%，中国仅占比9%。
7. 国产创新药出海在探索中前行，为未来打下坚实基础。2022年多款国产创新药迎来FDA审批意见，国产创新药的出海逻辑迎来验证，从预期转变为实际落地。由于国内创新药起步时间较晚，多数新药均为海外相同靶点的Fast-Follow产品，同时国内企业的出海经验不足，对于FDA审评标准仍处于摸索阶段，因此目前已经完成审批的3款药物中仅1款成功获批，为传奇生物的BCMA CAR-T产品。此外，受到疫情等原因影响，部分企业审批被推迟，包括君实生物和百济神州等。
8. 我国人口老龄化程度加深，创新药需求不断扩大。截至2021年底，全国60岁及以上老年人口达2.67亿，占总人口的18.9%；65岁及以上老年人口达2亿以上，占总人口的14.2%。据测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。
9. 我国居民医保基金收入支出稳步攀升，医保支付能力得到有力保障，医保资金助力创新药放量。据数据显示，2011年-2019年城镇职工基本医疗保险基金收入从4779亿提升至14883亿，年复合增速23.49%，支出从3880亿提升至12489亿元，年复合增速24.65%。医保资金每年保持20%左右的支出增速，同时仿制药降价，医保资金内部结构变化，使得满足临床急需、具备高价值的创新药可以每年通过医保谈判纳入医保，助力创新药快速放量。
三、中证创新药产业指数编制以及创新药etf515120投资价值解析
1. 聚焦创新药研发度高的公司
中证创新药产业指数( 931152，简称：CS创新药 )是从沪深市场主营业务涉及创新药研发的上市公司证券中，选取不超过50只最具代表性上市公司证券作为指数样本，以反映沪深市场创新药产业上市公司证券的整体表现。该指数于2019年4月22日发布，基日为2014年12月31日，基点1000点，指数样本每半年调整一次，样本调整实施时间分别为每年6月和12月的第二个星期五的下一交易日，每次调整的样本比例一般不超过10％。
采用如下的编制规则：
中证创新药产业指数的选样空间为中证全指成份股，选样方法为先剔除过去1年中日均成交额排名后20%的证券，再选取主营业务涉及创新药研发的上市公司(包括研发投入强度 高、有创新药产品上市、处于创新药产业链的公司)，然后按过去1 年日均总市值排序选取前50只股票作为指数样本股，大体上反映两市创新药企业的整体情况，为投资者提供新的标的指数。
2. 指数成分股市值分布，权重集中于大市值公司，数量上中小市值公司占多数。
根据数据显示，截至2022年9月30日，中证创新药产业指数成分股共有50只，市值在300亿以下的有33只，200亿以下的有23只，而市值超过1000亿的仅有3只，市值超500亿的有11只。其中，5只成分股权重合计占比高达40%，23只权重合计占比高达80%。
数据来源：Choice
3. 行业分布主要集中在化学制药、生物制品、医疗服务等高研发投入领域，化学制药权重最大，指数含“ 创新药”的纯度高。
从CS创新药指数成份股的行业分布权重来看，截至2022年9月30日，以申万二级行业分类为例，指数在生物制品、化学制药、医疗服务、医疗器械、中药的行业权重分别为38.34%、27.83%、23.44%、1.92%、1.89%，在化学制药、生物制品、医疗服务三个细分行业的权重合计89.61%。
数据来源：Choice
从成份股的行业数量分布来看，截止2022年9月30日，CS创新药指数行业中的化学制药的数量为20个，数量占比40%，是成份股个数最多的子行业。同时，化学制药的总市值为6988.27亿，平均市值为349亿左右，权重偏向于大市值公司。
4. CS创新药指数前十大权重股合计占比58.63%，权重股均为医药细分行业龙头企业，指数的龙头效应显著。
从CS创新药指数的前十大成份股来看，截至2022年9月30日，权重排名前5的成份股分别为恒瑞医药、药明康德、智飞生物、沃森生物、长春高新，权重分别为12.9%、8.17%、7.23%、6.21%、5.76%，前5大权重占比高达40.26%，前十大权重股合计占比58.63%，集中度相对较高，主要偏向于创新药、CMO、生物制品、CRO、疫苗等新兴成长龙头企业，指数能够较好的代表创新药产业的发展趋势以及行业的投资价值凸显。
四、与核心宽基对比、同类医药指数业绩表现及研发投入分析
1. 与核心宽基对比，中证创新药产业指数长期表现优异。截至2021年1月20日，中证创. 新药产业指数自基日以来的累计收益率为230.70%，年化收益率为 21.86%，远好于同期的中证500和沪深300等宽基指数。从指数的历史走势来看，中证创新药产业指数在2015年与中证500指数走势较 为接近，但并未跑赢创业板指数,2016年表现开始好于宽基指数,2017 年以来开始大幅跑赢宽基指数，长期超额显著。
从年度收益率对比分析，中证创新药产业指数业绩优秀。在2015年至2020年期间，中证创新药产业指数每一年都跑赢中证500，有5年跑赢沪深300指数，有4年跑赢创业板。在熊市，中证创新药产业指数在2016年相对抗跌，2018年跌幅与沪深300接近但好于中证500、创业板。自基准日期至2021年1月20日，中证创新药产业指数的累计收益率为230.70%，年化收益率为21 .86%，5年年化收益率超过20%，业绩表现大幅好于中证500、沪深300、创业板指数。
2. 与同类医药指数对比，中证创新药产业指数的业绩表现相对优势。目前市场上的医药主题指数是比较多的，从中挑选取一些具有代表性的CS生医（生物医药）、沪深300 医药、全指医药、中证医药、中证医疗、化学制药、医疗器械、医药商业等指数与CS创新药指数对比，对比这些医药指数的分年度收益率和年化的业绩指标表现。
从分年度收益分析，在2015年CS创新药指数和同类对比表现一般，而在2016-2017年CS创新药指数连续两年在医疗板块指数表现排名靠前，2018年与大多数医药指数跌幅相接近，2019-2020 年连续两年业绩表现在医药板块指数中排第三。
从年化指标表现分析，截至2021年1月20日，期间CS创新药指数的年化回报最高，达到21.9%，大幅跑赢同期的生物医药、医疗、医药、医疗器械等指数。同时，期间的最大回撤是同类中相对较低，夏普比率和Calmar 比率也在医药板块指数中排第一。可见，CS创新药指数在同类中投资价值凸显，具有一定的高收益、相对低回撤的特征。
3. 研发投入分析，CS创新药指数研发投入高于大部分同类医药指数。由于医药企业，为应对政策变化和市场竞争，需不断进行研发投入提升自身的竞争力。据统计2020年半年报中各个医药板块指数成份股的研发投入在营业收入中的占比(剔除2020 年上市的新股，以中位数计算)，CS创新药指数成份股研发费用中位数占比为6.01%，明显高于大部分同类医药指数。较高的研发投入能够体现其创新能力的优势，提升企业的竞争力以及铸就更高的护城河。
五、中证创新药产业指数ROE盈利及估值分析
1. 中证创新药产业指数ROE盈利分析，盈利能力较强，成长空间大。据数据显示从2019年到2024年，CS创新药的营业收入、归母净利润均呈上升趋势。据数据预期，2022年度，CS创新药营业收入达6801.06亿元，归母净利润达729.12亿元，到2023年增速有所提升。
2. 中证创新药产业指数估值分析，目前估值处于历史相对低位区域，投资性价比高。截止2022年9月30日中证创新药产业指数处于相对低估位置，机会值36.86，当前值28.94，由于前期高位回撤较大，近几天处于持续反弹中，依然具有较高的投资性价比。相对于2020年~2021年期间位置低估，中证创新药产业指数偏向成长风格，波动会比较大。在投资中可结合个人风险偏好与资金管理需求，进行相应的仓位策略配置创新药ETF体验效果会更佳。
六、中证创新药指数风险提示
我认为投资中证创新药产业指数的风险主要表现于：二级市场波动风险、国家政策与企业结构发生变化调整风险、企业盈利不及预期风定风险、业绩变现不及预期风险、同行竞争加剧风险、国内外政策监管风险、国际形势不及预期风险、指数估值调整风险等。可以根据自身的风险偏好，资金需求，制定相应的组合策略会比较好。
七、广发创新药ETF基本概况及同个指数基金对比分析
1. 广发创新药ETF ( 基金代码：515120 )是广发基金旗下的一只行业主题指数基金，截止2022年9月30日市值规模为16.6亿元，基金经理人是罗国庆先生。该基金于2020年12月3日成立，于2021年1月4日上市，紧密跟踪CS创新药指数，追求跟踪偏离度和跟踪误差最小化，基金管理费为0.50%、托管费0.10%，主要采用完全复制法跟踪标的指数的表现，具有与标的指数相似的风险收益特征。
2. 同个指数基金对比分析，广发创新药ETF规模适中，场内交易流通性强。截止2022年9月30日市场上跟踪CS创新药指数的基金有13只，其中，广发基金、银华基金、工银瑞信基金均有场内ETF与场外联接基金A/C，而易方达基金、南方基金、上投摩根基金、建信基金均为场内ETF。从创新药ETF市值规模上看，银华基金最大43.33亿，其次是广发基金16.6亿；从管理费上看，易方达基金与南方基金是最低的，均为0.15%，但流通性不占优势。同时，也可以看出国内公募基金机构对CS创新药指数的青睐。
八、结尾
随着国产创新药替代进程的推进，以及我国医改政策的改革，创新药核心企业的盈利能力有望迎来业绩的新拐点。尤其是我国创新药行业依然处于高速成长阶段，具有高景气度、高成长性的特征，在投资过程中兼具较高的风险收益比，以及超额回报能力强的优势。目前，创新药行业估值处于相对低位，长期价值投资潜力大，创新药ETF确定性较高，是很好的把握创新药投资机会，对于选股难的投资者来说，会是一个很不错的标的。
风险提示：基金有风险，投资需谨慎。以上仅代表个人观点，不构成投资建议。
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