后浪森林研究室 | 三文
编辑、统筹 | 许佳维
“7个多亿货币资金对一家高投入的创新药企业而言，的确偏紧张。”
荣昌生物2023年营收10.83亿元同比增长40.26%，归母净亏损15.11亿元增加5.12亿元，扣非净亏损15.43亿元增加4.27亿元。
得益于泰它西普和维迪西妥单抗销量增加，营收已抑制住了2021年下滑态势；亏损扩大则主要是由于“各研发管线持续推进、多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发费用大幅度增加，另商业化销售投入团队建设费用和学术推广活动开支增加。”
2023年研发投入13.06亿元、销售费用7.75亿元，同比增长33.01%、75.9%。2023年经营活动产生的现金流量净额-15.03亿元同比减少2.43亿元。
因现金流紧缺、商业化不及预期等问题，荣昌生物在2024年1月深陷争议。
2023年以来，荣昌生物股票累计下跌31. 55%。同行业上市公司同期：百利天恒上涨406.44%、新诺威上涨327.91%、迈威生物上涨135.92%。
泰它西普与维迪西妥单抗平分秋色
荣昌生物专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病提供临床解决方案，已在美国、上海及山东烟台创建了三大研发中心。
泰爱、爱地希商业化均始于2021年。2022年两款产品实现放量收入7.38亿元，较2021年的1.31亿元增长了462.19%。
缘于放量，荣昌生物药毛利率得到修复，2023年为77.14%相较上年同期增加4.41个百分点。
它的第一款产品注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准上市并进入销售，这是全球首个SLE（系统性红斑狼疮）治疗创新双靶生物制剂。2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。2021年12月，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE，2023年底获简易续约。
2023年，其自身免疫商业化团队已有约750人，涵盖全国32个省级行政单位的300多个地级市的超过2200家医院，并已完成超过800家医院的药品准入。
后浪森林研究室跟踪发现，荣昌生物泰它西普2023年销售收入约5.2亿元，较2022年的3.3亿元增长57.58%（与782289支销售增长59.37%大体保持一致），这一收入已快追平维迪西妥单抗对公司的营收贡献。
在红斑狼疮治疗除荣昌生物的泰它西普外，过去近60年仅有葛兰素史克的贝利尤单、阿斯利康的Anifrolumab获上市许可。
贝利尤单抗分别于2011年、2019年获得美国FDA、国家药监局批准。据葛兰素史克年报披露的数据，贝利尤单抗的销售额呈逐年上升趋势，2022年销售额达11.46亿英镑（恒定汇率下同比增长20%）。2023年12月，葛兰素史克中国宣布旗下生物制剂倍力腾(注射用贝利尤单抗)成人狼疮肾炎（LN）适应症被纳入国家医保药品目录。
值得一提的是，Anifrolumab也已在中国开展SLE治疗临床III期试验。中国在研的“红斑狼疮”适应症进入到临床III期的还有渤健生物的BIIB059、罗氏的奥妥珠单抗、UCB的Dapirolizumab Pegol。
荣昌生物泰它西普不久将直面四大国际巨头的竞争。
不过，荣昌也在对泰它西普持续拓展适应症，涉及系统性红斑狼疮(SLE)、重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、免疫球蛋白A肾病（IgAN）、视神经嵴髓炎频谱系疾病(NMOSD)及治疗类风湿关节炎(RA)等方面。其中，泰它西普用于治疗类风湿关节炎(RA)适应症已于2023年8月向CDE递交新药上市申请。
维迪西妥单抗竞争加剧，增长放缓
荣昌生物另一核心产品维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。两个适应症先后于2021年12月、2023年1月被纳入新版国家医保药品目录，并在2023年底获简易续约。这是中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品。
2023年肿瘤科商业化团队已有近600人，涵盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院，并完成超过650家医院的药品准入。
致电荣昌生物得知，维迪西妥单抗2023年销售收入约5.3亿元，较2022年的4.05亿元增长30.86%。该产品增速不及泰它西普，2023年销量173683支增长15.24%，呈现明显放缓态势。
目前，全球有三款HER2-ADC药物上市且均已在国内获批上市，包括荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的TDM1和第一三共/阿斯利康的DS-8201。其中，T-DM1相继于2020年1月、2021年6月获批HER-2阳性早期乳腺癌辅助、治疗2L HER2阳性乳腺癌。
DS-8201于2023年2月获批2L HER2阳性乳腺癌。根据第一三共2023年财报，DS-8201全年预计总销售额为3817亿日元，其中在美销售额高达1059亿日元。
这构成了荣昌生物维迪西妥单抗的竞争格局且在2023年有加剧趋势。
跟泰它西普一样，荣昌亦在持续拓展维迪西妥单抗适应症，涉及尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）、乳腺癌（BC）、妇科恶性肿瘤等。
不可忽略的技术服务
技术服务是荣昌生物另一收入源，2023年收入下降8.92%至2693.47万元，相应营收贡献率为2.49%减少1.34个百分点。
在更早的2021年，技术授权曾是公司营收的主要来源，收入12.91亿元，占当期营收总额的90.5%。2021年8月，国际生物制药公司Seagen（西雅图基因）以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
荣昌生物已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。
在研与经营计划
荣昌生物已建立三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。
目前共有八个分子33项临床试验处于不同临床阶段。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验。
此外，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子临床进展顺利。
2024年经营计划
（1）推动泰它西普的商业化和临床开发进程
推进泰它西普用于治疗类风湿关节炎、全身型重症肌无力、IgA肾病、原发性干燥综合症上市申请。
（2）推动维迪西妥单抗的商业化和临床开发进程
除推进相关肿瘤前线治疗的临床研究外，还将持续推动维迪西妥单抗治疗其他多种实体瘤的临床研究和注册进展。
（3）推动RC28的临床开发进程
RC28：治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变和其他潜在适应症。RC28是全球首个进入临床试验的VEGF/FGF双靶向的候选药物。
3月28日，荣昌生物宣布RC28-E取得阶段性重大进展：一项治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组。
在临床研究方面，除三款核心产品外，未来临床试验进展还包括RC88（一款新型抗间皮素ADC药物）、RC118（一种新型的靶向Claudin 18.2的ADC药物）、RC148（一款PD-1和VEGF双特异性抗体药物）、RC198（一款白介素-15[IL-15]和IL-15受体[IL-15R]的Fc融合蛋白药物）、RC248（一款靶向DR5的ADC药物）。
股东与股票
王威东、房健民、林健、熊晓滨、王荔强、王旭东、邓勇、杨敏华、温庆凯、魏建良通过烟台荣达、烟台荣谦、烟台荣益、烟台荣实、烟台荣建、RongChang Holding Group LTD及I-NOVA Limited合计控制公司40.06%股权，为共同实际控制人。
王威东持股0.81%，房健民持股11.31%，林健持股3.15%，熊晓滨持股0.39%，王旭东持股1.5%，邓勇持股1.38%，杨敏华持股0.37%，温庆凯持股0.4%，魏建良持股0.15%，10人直接及间接合计持股19.46%。
时年65岁的王威东是荣昌生物董事长兼执行董事，主要负责整体管理、业务与战略规划，2023年税前报酬总额286.8万元。
生于1962年的房健民，为执行董事、核心技术人员、总经理、首席执行官，主要负责整体管理、业务与战略规划，并全面负责药物研发工作。
1998年5月，房健民获加拿大达尔豪斯大学生物学博士学位；1997年-2000年，在哈佛大学医学院外科、波士顿儿童医院开展专注于癌症方面的博士后研究。
房健民是荣昌生物联合创始人，2023年税前报酬总额813.99万元，位列高管之首。
荣昌生物另一个关键人物何如意，生于1961年，为执行董事、董事、首席医学官、核心技术人员，主要负责临床需求、医学支持、临床药理、注册合规、药物安全警戒、数据管理与统计分析工作。
何如意先后于1983年8月、1986年7月获中国医科大学医学学士与医学硕士。13年后，他又取得了美国霍华德大学内科医学博士学位，并开启了个人职业生涯的第二个春天。1999年7月-2016年7月，何如意在美国食品药品监督管理局美国药审中心担任医学主管、医疗团队负责人、代理部门副总任等职务。此后又在国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品审评中心任职了两年首席科学家。
2020年5月，何如意加入荣昌生物。2023年，何在公司0.29%，税前报酬总额772万元，紧随房健民之后。
$荣昌生物(SH688331)$$荣昌生物(HK|09995)$$百利天恒-U(SH688506)$
本文作者可以追加内容哦 !
