后浪森林研究 | 序夹为
统筹、编辑 | 许佳维
5月21日，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide，Mounjaro）获批中国上市，产品“穆峰达”。适应症二型糖尿病，包含2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5m4种规格。
作为全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂，替尔泊肽将与诺和诺德司美格鲁肽在中国市场正面交锋，GLP-1大战一触即发。
“大药王”潜质
2022年5月，替尔泊肽糖尿病适应证Mounjaro首次获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，当年贡献收入4.83亿美元。2023年，Mounjaro收入51.6亿美元，同比增长971%。
替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批。2023年末不到两个月，Zepbound收入1.76亿美元，放量速度惊人。2023年，替尔泊肽降糖药Mounjaro和减肥药Zepbound总销售额高达53.39亿美元。礼来在GLP-1药物上的上一代产品度拉糖肽全年销售额为71.33亿美元，同比增长4%。
2024年第一季度，礼来全球总收入87.68亿美元，同比增长了26%。替尔泊肽贡献23.24亿美元，占总营收比重26%；其中，降糖版替尔泊肽 Mounjaro销售额18.07亿美元，暴涨217%，Zepbound一季度销量更是达到5.17亿美元。度拉糖肽面对悬崖专利，全球销售额仅14.56亿美元，同比下降26%。
这是替尔泊肽首次进入全球大药TOP10榜单，位列第八。以这个增速来看，下一个目标将是冲击药王宝座。
过去1年里，礼来的股价上升超70%。截止目前，礼来最新市值为7673.86亿美元，为全球市值最高的药企。
竞争对手
目前来看，对手诺和诺德“司美格鲁肽”仍是减重头牌大药。
2024年第一季度，诺和诺德营收653.49亿丹麦克朗（94.17亿美元），同比增长24%；净利润318.46亿丹麦克朗（45.89亿美元），同比增长30%。
三款适应症及剂型不同的司美格鲁肽产品均保持了两位数及以上的增速，Ozempic(注射用降糖药)、Wegovy(注射用减重药)和Rybelsus(口服降糖药)分别实现收入278.10亿丹麦克朗、93.77亿丹麦克朗、50.13亿丹麦克朗，同比增长43%、106%、17%，合计实现收入422亿丹麦克朗（45.89亿美元），支撑起了诺和诺德约2/3的营收。逼近药王K药一季度69.47亿美元的销售额，位列全球第二大药。
自2021年其减重适应证获得美国FDA批准上市以来，司美格鲁肽就成为了现象级的大单品。2022年销售额首次突破百亿美元，2023年达到212.75亿美元，同比增长达88.8%，排名Top2。
比较
替尔泊肽在效果上优于司美格鲁肽，尤其是在患有糖尿病的超重患者中。
2023年4月，礼来启动替尔泊肽对比司美格鲁肽用于减重适应证的III期临床试验，后又在2023年9月启动口服GLP-1受体激动剂Orforglipron 与口服司美格鲁肽的头对头III期研究。Orforglipron的II期临床研究结果显示，接受45mg该药物治疗的试验参与者在36周后可减重14.7%。
作为“回应”，诺和诺德于2023年11月14日启动了CagriSema和替尔泊肽的头对头III期临床试验。CagriSema是司美格鲁肽和卡格列肽（Cagrilintide）的复方制剂，一项II期临床试验结果显示，其减重和降糖效果比司美格鲁肽单药更优。其临床I期数据显示，使用4.8 mg 该药物20周可减重 17.1%。
本次国家药监局批准替尔泊肽降糖版Mounjaro上市，依据了5项全球Ⅲ期研究——SURPASS系列临床试验，和一项亚太地区Ⅲ期研究—— SURPASS-AP-Combo 临床试验（受试者 83.4% 为中国患者）。
SURPASS 系列临床试验评估了 Mounjaro (5mg，10mg 和 15mg) 单药或联用的有效性和安全性，结果显示Mounjaro对HbA1c和体重产生了稳定且具有临床意义的降低，降幅大于所有评估的所有对照药物——安慰剂、注射司美格鲁肽1mg、滴定的德谷胰岛素和滴定的甘精胰岛素。
去年8月，礼来替尔泊肽注射液减重适应证的国内上市申请获得NMPA受理，尚在审评中。SURPASS系列III期研究结果显示，与对照药物相比，替尔泊肽注射液显著降低2型糖尿病患者的体重。
此外，替尔泊肽已启动26 项 III 期临床试验，除降糖、减重外，开始进军新市场，针对阻塞性睡眠呼吸暂停的 III 期临床研究刚于上个月宣布达到主要终点。
据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，其中中国患者人数约占全球总数的1/4，约1.4亿人。CIC灼识咨询报告指出，2022年中国糖尿病市场规模已经达到624亿元，预计到2030年将增长至1323亿元。
在中国市场，司美格鲁肽已经获批治疗2型糖尿病，商品名为诺和泰。Wegovy(注射用减重药)已于去年5月在中国递交新药上市申请，预计今年在中国获批。”
诺和诺德暂未公布司美格鲁肽中国销量。今年一季度，诺和诺德中国总营收达45.06亿丹麦克朗（6.5亿美元），同比增长7%。
2022年因大受胰岛素集采影响，礼来中国市场收入同比下滑10%。然而在2023年，礼来中国区收入为15.4亿美元,同比增长11%。2024年1月，礼来中国迎来新任总裁兼总经理Huzur Devletsah，成为礼来中国首位女性掌门人。她曾担任礼来意大利、中东欧、俄罗斯独联体国家以及以色列的总裁兼总经理，过去5年，她领导发布了21个不同地区的重磅新产品。
Huzur Devletsah表示，礼来中国将加速产品上市、迅速转型，继续加强与中国政府、协会、企业的合作。
不过两家公司都面临着产能瓶颈，并在持续扩产。2月5日，诺和诺德宣布计划以110亿美元收购全球CDMO（合同开发生产服务）龙头Catalent（康泰伦特）的三个灌装生产基地。
$礼来(NYSE|LLY)$$诺和诺德(NYSE|NVO)$#礼来减肥药获美FDA批准#
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