后浪森林研究室|洛上洲
统筹、编辑|许佳维
这一周，香港联交所的明星股票非康方生物莫属。重大事件都发生在周五，一个是5月24日的周五，一个是5月31日的周五。
前周五的跌与后周五的涨
前一个周五，康方生物披露AK112Ⅲ期临床数据不及预期而导致其股票盘中一度大跌44.33%，后收跌至22.89%。随后三天又下跌了14.44%。
引起所有生物医药投资人哗然，进而引发出对创新药研发风险的谨慎立场与悲观情绪。
就在全市场恐慌时，5月31日的周五，康方生物又披露了PD-1/VEGF头对头默沙东K药的数据，股票瞬间引爆全场。
股票开盘最高到达了每股60港元，等于前一个交易日上涨了69.49%，全天上涨37.5%。这个涨幅排在港交所2668家上市公司涨幅榜第三位。
显著优于帕博利珠单抗的PD-1/VEGF
康方生物披露称，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液(商品名：依达方 ,PD-1/VEGF双抗)单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2或AK112-303)，由独立数据监察委员会(IDMC)进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。
市场对此解读为“史无前例”。
头对头的帕博利珠单抗即默沙东K药2023年以250亿美元销售冠绝全球，称之“大药王”。
企业披露了这些研究结论：
在意向治疗人群（ITT）中，依沃西组相较帕博利珠组显著延长了PFS，风险比（HR）显著优于预期。
依沃西成为全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠的药物。
依沃西组PD-L1 TPS1-49%及PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS获益均非常显著。
依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群。
这次试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。
依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。
HARMONi-2(AK112-303)临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。
康方生物称：“强有力地证明了依沃西在一线治疗NSCLC的优异且广泛的临床价值。”
HARMONi-2的主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任，现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授。来自全国共55家临床研究中心参与了研究。
依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。
目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。
Summit暴涨272%
生物制药公司Summit Therapeutics亦在美东时间5月30日距离美股收盘不到90分钟时的13：32分紧急披露了“Harmoni-2第三阶段临床试验结果实现主要终点，其控制特定类型肺癌效果超越来默沙东制药的Keytruda”的消息。
Summit Therapeutics公司在2022年12月，与康方生物达成Summit Therapeutics美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西单抗的独家许可权。
协议关键条款是，康方生物将获得5亿美元首付款，加上开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时，康方生物还将收到销售净额低双位数比例提成，作为依沃西的特许权使用费。
Summit Therapeutics是一家在英格兰、威尔士注册的企业，并在纽交所上市，代码是“SMMT，US”。承接依沃西的市场推广及商业化的是其美国特拉华州New Summit公司。
SMMT在宣布依沃西头对头优于帕博利珠单抗结论后，该股票在美东时间15：00复牌，瞬时暴涨了272%，市值达到了76.66亿美元，成交额2.77亿美元，在当时美股中排270名，成交额增加1164.95%。
SMMT在过去5个交易日上涨152.78%，整个5月涨177.86%，年初至今涨318.39%，而过去52周则上涨了569.94%。
$康方生物(HK|09926)$ $默沙东(NYSE|MRK)$
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