mRNA技术因其可在同一序列上编码几十个抗原蛋白,全面覆盖病毒多个抗原类型的优势,在Covid-19流行期间大放异彩。卡塔林·卡里科、德鲁·魏斯曼也凭借在核苷碱基修饰方面的杰出发现(推动抗新冠mRNA疫苗开发),获得了2023年诺贝尔生理学/医学奖。
几天前,$Moderna Inc(NASDAQ|MRNA)$呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗获FDA批准用于60岁及以上的老年人,成为治疗Covid-19之外首款获批的疫苗。mRNA疫苗在疾病预防领域的潜力正逐步验证。有评论认为,mRNA疫苗在新冠疫苗之后终于有了实质性的突破!
就在昨晚,国内mRNA疫苗领跑企业$艾美疫苗(HK|06660)$发布公告,公司已于6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了呼吸道合胞病毒(RSV)、带状疱疹两款mRNA疫苗的临床试验预申请。去年,艾美疫苗申报的mRNA狂犬疫苗,是我国首个提交IND的非新冠mRNA疫苗。艾美成为国内提交IND数量最多的mRNA疫苗企业之一。RSV、带状疱疹疫苗广阔的市场空间以及艾美疫苗在mRNA技术赛道的先发优势,将为艾美提供成长动能,公司中期有望获得价值重估!
一、RSV疫苗成为市场“新贵”,mRNA技术路线中艾美疫苗处于第一梯队。
RSV是常见的呼吸道感染病原体,传染性强。统计显示,2009-2019年,我国内地严重的呼吸道感染患者中,有16.8%源于RSV感染,仅次于流感病毒的28.5%。
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同期,RSV在我国5岁以下/5-17岁/18-59岁/60岁以上老年人呼吸道患者中的感染率分别为25.7%、8.1%、4.5%和7.4%。
在发病率最高的5岁以下组别中,RSV感染占到新生儿死亡全因的2.3%,占新生儿后期死亡比例的6.7%。免疫力较弱的老年群体中,美国每年约有6万-16万名老年人因RSV感染住院,6千-1万人因RSV感染死亡。
此外,感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前临床上缺乏针对RSV感染的特效治疗方案,接种疫苗主动免疫预防是避免RSV重症感染、减少死亡率的主要方法。
目前全球仅有葛兰素史克(GSK)和辉瑞两家公司的RSV疫苗获批上市。2023年,葛兰素史克RSV疫苗Arexvy的销售额为12.38亿英镑(约合15.5亿美元),而同期辉瑞RSV疫苗销售额也有8.9亿美元。
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(2023年全球畅销疫苗统计)
因RSV疫苗快速放量,GSK和辉瑞的两款疫苗双双进入2023年全球疫苗销售额TOP 10之列。
2024年Q1,因RSV疫苗继续超预期增长,GSK营收达到73.6亿英镑,高于市场预期的70.7亿英镑,GSK也顺势上调了公司全年利润指引。
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(三款RSV疫苗有效性对比)
Moderna mRNA RSV疫苗获批后,全球RSV疫苗增至3款。或出于给药方式及定价优势考虑,Moderna预计该疫苗2024年销售额有望触及40亿美元。
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全球60月龄以下儿童中,超过95%的RSV相关急性下呼吸道感染发生在中低收入国家。我国该年龄段儿童以4%的发病率介于发达国家和其他发展中国家之间。老年群体中,上市不到1年的RSV疫苗在美国老年人渗透率约11%。
价格方面,现美国RSV疫苗约300美元/针(折合人民币2100元+)。未来我国获批上市后,定价在1500-2000元/针的可能性较大。
受众方面,至2023年末,我国5岁以下儿童+60岁以上老年群体人口数约3.75亿。由于RSV疫苗不属于甲类疫苗,按略低于美国的7%的渗透率计算,接种人数将超过2500万。综合来看,我国RSV疫苗市场峰值或在375亿-500亿之间。
国内尚无RSV疫苗获批。在研企业中,艾棣维欣处于临床II期,三叶草生物处于临床I期。mRNA 路线中,艾美疫苗进度处于绝对的第一梯队。mRNA疫苗不包含传染性病原体或其成分,安全性更高。加之其生产成本更低,预计mRNA将成为RSV疫苗未来主流路线,艾美疫苗将成为RSV赛道首批“吃螃蟹”的国内企业。
二、百克生物带状疱疹疫苗2023年收入超8亿,艾美疫苗mRNA产品在有效性、定价等方面大有可为。
5年前家母后背疼的睡不着觉,后去医院检查得知是带状疱疹。免疫功能低下的人(特别是50岁以上老人)患带状疱疹的风险更高。即使采用“放血疗法”缓解,带状疱疹病毒会在大约三分之一的感染者体内重新激活,不妥善治疗的话,神经痛等症状甚至可持续数月乃至数年。
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(2022年人口年龄结构图)
至去年末,我国50岁以上人口数量已超5亿。带状疱疹疫苗在提升老年人生活质量方面将发挥重要作用。
海外企业中,GSK的带状疱疹疫苗Shingrix2023年销售额为43.7亿美元,位列全球疫苗销量榜单的第三位。
国内获批带状疱疹疫苗的企业只有百克生物一家。2023年,百克生物带状疱疹疫苗销售收入也有8.83亿元。
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(百克生物2023年报)
国投证券在一份研报中假设Shingrix的受种者均完成2剂次全程接种,按此推算2023年底GSK和百克生物的带状疱疹疫苗(GSK两针法,百克一针法)在中国40岁以上人群中的渗透率仅为0.4%。目标人群真实渗透率或只有0.2%-0.3%,渗透率提升空间巨大。
2023年10月,智飞生物与GSK签署的带状疱疹疫苗独家经销协议中,智飞生物2024-2026年度预计的最低采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元和103.2亿元,年化复合增速高达73.2%,间接验证了带状疱疹疫苗的高成长性。
百克生物带状疱疹疫苗国内中标价格为1369元/支,机构普遍认为,到2030年我国带状疱疹疫苗市场规模会达到200-300亿人民币。
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(产品说明书整理)
$百克生物(SH688276)$带状疱疹疫苗接种年龄更宽泛,一针法患者遵从度也更优,但其非单臂试验有效性数据不占优。然而,GSK的带状疱疹疫苗也有接种后高烧、局部疼痛等显著不良反应可优化。未来艾美mRNA疫苗在产品价格、给药方式、有效性、不良反应发生率/剧烈程度等方面都可构建竞争力。
正如艾美疫苗公告中所说,带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平,阻止病毒再激活,控制病毒的细胞内感染,从而降低带状疱疹发病风险。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势,即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应,且无佐剂相关安全性风险。一言以蔽之,mRNA疫苗的有效性和安全性更好。
三、mRNA在治疗疫苗领域同样前景广阔。艾美疫苗技术布局扎实,mRNA管线亟待重估。
mRNA疫苗在预防领域的天赋逐步兑现,但其在治疗领域的潜力仍未被挖掘。
今年4月,百时美施贵宝(BMS)与Flagship旗下Biotech公司—Repertoire Immune Medicines达成价值18亿美元合作,就是基于mRNA技术开发1型糖尿病,类风湿性关节炎适应症的自体免疫耐受疫苗。
Nature Reviews Drug Discovery预测mRNA药物市场将从2028年开始增长,2035年将达到230亿美元。其中,2035年预防性mRNA疫苗市场份额仍会超过50%,占据基石地位;癌症治疗性疫苗、治疗性mRNA药物将分别占据30%和20%的份额。
Moderna因mRNA RSV疫苗获批的预期,以及在猴痘、寨卡病毒、尼帕病毒、治疗类mRNA疫苗的广布局,Moderna在今年截至5月27日的时间里,以67.5%的涨幅大幅领先生物医药/基因治疗板块平均5.7%的跌幅表现。
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国内布局mRNA技术路线的疫苗企业不在少数,其中艾美疫苗,是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一,也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业,具有成熟的mRNA疫苗研发体系,已研发了数款mRNA候选疫苗,布局领跑国内同行。艾美现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程,在取得临床许可后,可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化,加快疫苗产品的商业化进程。
目前,艾美已建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间,在mRNA技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。其安全性和有效性远高于国际上其他mRNA同款疫苗产品。艾美在此基础上开发的mRNA 迭代狂犬病疫苗,经过大量动物实验证明,与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比,艾美mRNA狂苗具有接种针数少、保护性中和抗体产生速度快、综合保护性效果显著增强的优势。
全球第二款mRNA疫苗获批上市,再次证明了mRNA技术的价值!这无疑是生物医药领域的火热黄金赛道。在这条赛道上,谁先掌握了mRNA技术的核心,谁率先商业化,谁就最有望占领国内疫苗宽赛道市场,以至于抢占中东、拉美、非洲等欠发达地区的市场份额,强研发的艾美疫苗显然是优势较大的头部公司之一。
现阶段艾美疫苗股价表现一般,一是因为“新冠包袱”刚刚卸下,利润数据不好看;二是艾美研发强度较同行更大,且处于研发投入期。机构看重短期利润,并未给到对应疫苗管线的估值;三是港股生物医药等18A公司连续数年下跌,板块人气式微。但需要注意的是,美联储降息的预期将使得港股生物医药板块股价弹性增大。国内创新药企业近两年融资难度加大后,也不排除其他创新药企与艾美疫苗的mRNA技术平台合作,共同研发治疗类药物。未来2年里,艾美疫苗mRNA平台将从纯投入阶段过渡到投入-产出均衡阶段。尤其是在Moderna mRNA RSV疫苗正式获批后,艾美mRNA平台价值、艾美疫苗股价中期有望得到价值重估。@股吧话题 @东方财富创作小助手
#张文宏点评mRNA疫苗技术获诺奖##建议尽早带爸妈接种带状疱疹疫苗#
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