“张学友因感染RSV取消演唱会”的消息登上了热搜。
就在同一天,GSK的RSV疫苗Arexvy获得了FDA的批准,将其适用人群扩大至50至59岁的RSV高危成人。
不久前,Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA(mRNA-1345)获FDA批准上市,成为全球首款RSV mRNA疫苗。
随着这一系列事件的发生,RSV疫苗市场风起云涌。那么,国内的RSV疫苗又能否在这个巨大的市场中占据一席之地呢?
01
百亿美元赛道,
下一个HPV疫苗?
一眨眼,“歌神”张学友已经63岁了。正如网友所言,“人一老,各种病就容易找上门。”其中,RSV感染(呼吸道合胞病毒)就是老年人常见的疾病之一。
RSV是一种广泛存在的呼吸道致病病毒,它可以感染各个年龄段的人群,尤其高危人群(如儿童、老年人和免疫功能低下者)更容易受到影响。
虽然目前全球尚未有针对RSV的特效药物上市,但多款RSV预防药物(包括抗体药物和疫苗)已经问世。其中,已上市的RSV抗体药物,包括阿斯利康的Synagis(帕利珠单抗)、赛诺菲/阿斯利康共同研发的Beyfortus(尼塞韦单抗)。
全球已有3款RSV疫苗获FDA批准上市,分别是葛兰素史克(GSK)的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA(mRNA-1345)。其中,Arexvy和Abrysvo于2023年5月先后上市,而mRESVIA则在2024年5月上市,成为了继mRNA新冠疫苗之后首款上市的常规mRNA疫苗。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240613/819E8961104C277D412B8E23D73E0EBF_w1006h735.png)
鉴于RSV感染人群的广泛性、市场的蓝海阶段以及巨大的市场潜力,RSV疫苗被业内称为“下一个HPV疫苗”。
2023年,GSK的Arexvy实现销售额达12.38亿英镑(约15.7亿美元),上市不足一年即成为“重磅炸弹药物”,GSK预期未来该疫苗的销售峰值将超过30亿英镑;辉瑞的Abrysvo也取得了8.9亿美元的销售收入,很有可能成为下一个十亿美元俱乐部的成员。
两款RSV疫苗合计销售额近25亿美元,这一数据不仅展示了市场的旺盛需求,还大大超出了市场的预期。同时,这些疫苗还在不断扩展适用人群,其中Arexvy已覆盖60岁以上、50-59岁成人,Abrysvo已覆盖60岁以上成人、妊娠32-36周孕妇。
在RSV抗体药物领域,阿斯利康的Synagis(帕利珠单抗)于1998年获得FDA批准,用于高危婴儿预防下呼吸道RSV感染。尽管患者覆盖群体较为狭窄,但自2008年起,该药物已跻身“重磅炸弹药物”行列,近十年销售额稳定在9至15亿美元的区间。
赛诺菲与阿斯利康联合研发的长效单抗Beyfortus(尼塞韦单抗)于2023年7月获FDA批准上市。作为全球首个且唯一一款能广泛适用于新生儿及婴儿的RSV预防药物,Beyfortus在上市不到半年的时间里,销售额已达到5.47亿欧元(约合5.98亿美元),预计今年有望跻身十亿美元销售俱乐部。
显然,RSV预防药物市场展现出了巨大的发展潜力。
据预测,全球RSV药物(涵盖疫苗和药物)的市场规模将在2030年达到128亿美元,而中国RSV疫苗市场的潜在规模预计将达到134至223亿元人民币。
02
RSV疫苗的“大江大河”
RSV疫苗领域的发展如火如荼。
疫苗的研发涉及多种技术路线,这些路线在免疫原性、保护效力、安全性、持久性及接种方案等方面表现出各自的特点和优势。
截至目前,已有两种技术路线的RSV疫苗获批上市:GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo都属于重组蛋白亚单位技术路线,Moderna的mRESVIA(mRNA-1345)属于mRNA技术路线。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240613/7E3189775114566FEA3E275288ECE56E_w787h288.png)
Moderna的mRESVIA之所以能成功获得FDA的批准上市,主要得益于III期Conquer RSV研究的积极数据支持。
该研究表明,mRESVIA对伴有两种及以上RSV-LRTD症状的保护率高达83.7%(95.88% CI 66.0%,92.2%),且对伴有3个或更多症状的保护效力也达到了82.4%。在8.6个月的中位随访期内,该疫苗对RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)具有持续保护作用。
根据LSEG的数据,分析师平均预测mRESVIA的销售额将在2024年达到约3.4亿美元,并有望在2025年增长至8.3亿美元。
目前,全球在研的RSV疫苗管线覆盖了多种技术路线,包括重组亚单位、mRNA、病毒载体、减毒活疫苗等。
已在RSV疫苗尝到甜头的赛诺菲,继续布局了减毒活疫苗SP0125(已处于Ⅲ期临床)、RSV-hMPV-PIV三联mRNA疫苗SP0256(已处于Ⅱ期临床)。
阿斯利康高溢价收购Icosavax,旨在囊括后者基于VLP技术开发、用于预防RSV和人类偏肺病毒(HMPV)的疫苗管线IVX-A12,目前该疫苗已处于临床Ⅱ期阶段,此前获得FDA授予针对60岁以上成人的快速通道资格。
Moderna亦不甘示弱,研发了多款RSV疫苗,包括流感/新冠/RSV三联mRNA疫苗mRNA-1230、mRNA-1365(RSV-hMPV联合疫苗),这些疫苗均已进入临床阶段。
此外,与默沙东达成220亿美元ADC管线合作的第一三共,也进军RSV疫苗市场,研发的重组亚单位疫苗VN-0200已处于临床II期阶段。
三、国产RSV疫苗的黎明
海外医药巨头频频入局,让RSV疫苗市场前景更具想象力。中国疫苗企业自然不会放过这块巨大的“市场蛋糕”。
尽管当前大多数国产RSV疫苗仍处于临床前阶段,但已有超过10家疫苗企业参与其中,包括艾棣维欣、沃森生物、智飞生物、百克生物、康乐卫士和康泰生物等。
其中,艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)ADV110进展最快,预计今年可完成II期临床试验。
根据艾棣维欣于2023年5月公布的I期临床数据,ADV110疫苗在18-45岁的健康成年人中表现出良好的安全性、耐受性和免疫原性。进一步地,II期临床数据也显示,ADV110疫苗在60-80岁的健康老人中,不同剂量均呈现出优异的安全性和耐受性。
此外,深信生物、星锐医药和达冕生物(圣诺医药子公司)的RSV mRNA疫苗也已进入临床阶段。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240613/A75BDA6D3BACB4B1D9869E0A5E2D5231_w1219h615.png)
值得一提的是,全球已获批的3款RSV疫苗均未在国内获批上市,但智飞生物已于2023年10月就GSK的RSV疫苗在中国大陆地区的推广合作达成初步意向。
双方签署的这份《独家经销和联合推广协议》,还详细阐述了智飞生物在中国大陆地区代理推广、销售GSK重组带状疱疹疫苗Shingrix的合作。
Shingrix也是GSK的重磅产品之一,2022年、2023年销售额分别达到约36.5亿美元、43.6亿美元,同比增长58.8%、17%。
然而,由于疫苗价格昂贵以及GSK在中国本土市场销售经验不足等因素影响,Shingrix在中国市场的销售业绩并不突出,2021年、2022年的销售额分别为6亿元、12亿元。
尤其值得一提的是,国产带状疱疹疫苗的异军突起,迅速占据了市场份额。百克生物的带状疱疹疫苗为例,仅在短短的9个月内销售额便高达8.82亿元,其销售势头甚至超过了当初的Shingrix。
再加上,智飞生物拥有强劲的疫苗销售实力,截至2023年底已拥有3990人的销售团队,在全国超过31个省布局了30000多个基层卫生服务点。其成功代理默沙东HPV疫苗的案例便是有力的证明。
鉴于此,GSK效仿默沙东的打法,将Shingrix的中国销售权益交给智飞生物,双方约定未来三年(2023-2026年)累计采购额不低于206.4亿元。
四、结语
随着RSV疫苗市场的风起云涌,国内疫苗企业仿佛站在了历史的交汇点上:海外巨头呈现“三国鼎立”之势,国产疫苗期盼在疫苗争霸战中占得先机。
对于国内疫苗企业来说,这是一次难得的机会,市场尚处蓝海阶段,也是一次巨大的挑战,由于临床进度相差不大,意味着未来必然面临激烈的市场竞争。
谁能率先崛起,成为“下一个HPV疫苗”领域的领头羊?
参考资料:
1.各家公司的财报、公告、官微
2.平安证券、国联证券、中信建投证券研报
$智飞生物(SZ300122)$ $沃森生物(SZ300142)$ $百克生物(SH688276)$
@东方财富创作小助手 #钮文新:要为正能量注入股市提供空间# #3000点保卫战又打响?底部在哪?#
本文作者可以追加内容哦 !