$康乐卫士(SZ833575)$   

$万泰生物(SH603392)$   

沃森生物的二价HPV疫苗研发历程如下:

2011年6月1日:沃森生物的二价HPV疫苗获得临床试验批件。

2012年2月至2015年9月:完成Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

2014年9月:沃森生物启动Ⅲ期临床研究。

2020年1月:完成Ⅲ期临床试验数据揭盲。

2020年6月:向国家药监局提交上市申请。

2021年7月:该疫苗被纳入优先审评。

2022年3月24日:沃森生物宣布其二价HPV疫苗获得国家药监局的上市批准。

沃森生物的二价HPV疫苗名为沃泽惠,由其子公司上海泽润的全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司生产。

以上日历可以看出如下结论:

1、从一期临床(批件获取)开始到提交上市申请历时9年(108个月),到揭盲历时8.6年(103个月)。

2、从三期临床开始到揭盲历时5.3年(64个月),从三期临床试验开始到提交上市申请历时5.8年(69个月)。

3、从揭盲到提交上市申请大约需要5个月左右。

4、初代HPV疫苗上市申请在获取优先评审得情况下,获批时间大约需要历时19个月左右。

康乐卫士三价Hpv临床试验我不知道啥时候开始的,大约是2017年10月?三期临床我也不知道是啥时候开始的,大约是2021年6月?先按此假设吧。用沃森生物二价推断康乐卫士揭盲时间,提交上市申请时间,获批时间(获取迭代资格时间),具体你们比我会算,我就不献丑了。

万泰的二价研发日历我没找到,找到的可以发一下,作为另一个参考。揭盲到提交注册需要5个月,万泰九价在9月份之前提交上市申请都是正常的。

2024-06-28 00:10:36 作者更新了以下内容

CIN2 为终点从三期临床开始60几个月揭盲是正常的,原因就是病理学为终点病例收集困难,如果病例收集过快很有可能就是实验组出问题,会不会导致失败不知道,病例感染到这个程度并收集到足够病例就需要这麽多时间。所以30月-36月甚至42月揭盲的说法是哪里来的?

科学是严谨的,我们不能一厢情愿,想啥时候揭盲就啥时候揭盲,更滑稽的是说已经揭盲还要选个良辰吉日才公布。

追加内容

本文作者可以追加内容哦 !