后浪森林研究室|三文
编辑、统筹|许佳维
接上一期讨论了迪哲医药两个全球首创新药舒沃哲和高瑞哲，我将继续来研究这两个药有可能产生的影响。后浪森林·药物|连续研发出两款全球首创药物，迪哲医药被很多人忽略了
元年测试
上市后的7个月零1周，舒沃哲销售收入1.73亿元。2023年是迪哲医药商业化元年，全年实现营收9128.86万元，全部收入均来自舒沃哲。
不过，随着研发投入增加及商业化团队不断扩大（市场推广投入增加），迪哲亏损还在扩大。2023年净亏损11.08亿元增亏3.72亿元，扣非净亏损11.61亿元增亏3.76亿元。
事实上，自有财务记录以来，迪哲持续亏损。2018年-2023年，累计归母净亏损37.2亿元，扣非净亏损36.93亿元。
这种局面将随着迪哲两款全球首创药物舒沃哲和高瑞哲的上市得到改变。
舒沃哲加速放量
迪哲医药专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域，公司坚持源头创新，以推出全球首创药物和具有突破性潜力治疗方法为目标，填补全球未被满足的临床需求。
它已建立6款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段。其中，舒沃哲、高瑞哲两款产品已在国内获批上市。
作为迪哲首个商业化产品，舒沃哲2023年销售收入9128.86万元，这距离其获批上市仅过去4个月零1周。24Q1，又卖了8131.86万元，正处于加速放量态势。
舒沃哲于2023年8月获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲是目前全球唯一获批针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药。
EGFR Exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，发生率约占NSCLC的2%-4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。
过去20余年里，针对EGFR Exon20ins突变NSCLC的新药研发大多失败，患者长期缺乏安全有效的靶向治疗。
舒沃哲的上市填补了该领域近20年来的临床治疗空白。
舒沃哲是基于中国注册临床试验（悟空6）的结果获批上市，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%，突破现有治疗瓶颈，整体安全性与传统EGFR-TKI相似，临床可管理可恢复。
舒沃哲高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳，有望成为EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。
该研究结果曾获2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，并发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》。
2024年4月，舒沃哲还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》I级推荐，表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲“高效低毒”临床治疗价值的高度认可。
唯一全线获FDA突破性疗法认定
2024年4月，舒沃哲一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定，这是继针对经治EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC，舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。
目前，舒沃哲是唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC 的药物。
此次突破性疗法认定主要基于舒沃哲的一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”。2023年ESMO大会上，迪哲公布了该研究和中国研究者发起的II期研究“悟空15”的汇总分析数据：
舒沃哲单药一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率（cORR）达78.6%，II 期推荐剂量（RP2D）300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，再次展现“高效低毒，同类最佳”的治疗潜力。
“突破性疗法认定”源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》的规定，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。
舒沃哲一线治疗获 FDA“突破性疗法认定”，有利于迪哲提高与FDA沟通效率，获得FDA在临床开发过程中的指导，加速舒沃哲海外一线临床开发进程，也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间。
全球化
舒沃哲两项分别针对经治和一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究：悟空1B部分和悟空28正在进行中，将为全球更多EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供治疗依据。
这里边舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28）正在加速推进。
迪哲还开展了舒沃哲联合戈利昔替尼针对EGFR TKI耐药后EGFR突变NSCLC的II期临床试验（悟空21），为进一步提高EGFR TKI耐药患者的生存获益探索更多临床用药的可能性。
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率排名前列的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病数量约占肺癌总数的85%左右。
肺癌已成为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR第三大突变类型，约占EGFR突变的12%。
根据弗若斯特沙利文的分析，20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右。2019年全球EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者的数量为6.4万，预计到2024年将达到7.4万；2019年中国EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者的数量为3万，预计到2024年将达到3.5万。
还有什么？
在舒沃哲获批上市10个月后的2024年6月，迪哲医药自主研发的I类新药高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获国家药监局批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
这是全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂。
高瑞哲详情可阅读文章《后浪森林·药物|连续研发出两款全球首创药物，迪哲医药被很多人忽略了》，有关DZD8586也在此文有了详述。
值得一提的是，迪哲在治疗肺癌领域还布局有DZD6008，已于2024年4月在中国获批开展I期临床研究。
进入I期临床的还有DZD2269，这是一款公司自主研发的旨在解除高浓度腺苷对免疫细胞抑制而设计的全球创新型高选择性腺苷A2a受体（A2aR）拮抗剂，用于治疗前列腺癌。全球范围内尚无A2aR拮抗剂产品获批。
此外，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌DZD1516，在中国已进入临床II期，且同步在国际开展I/II临床试验。DZD1516是一种高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具备完全穿透血脑屏障的能力，有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择。
鉴于舒沃哲从临床研究受试者入组到获批上市，历时不到4年。迪哲的临床研发效率，不可小觑。这点也是需要公众投资人需要看到的。
开发具备全球差异化竞争优势的产品，也成为迪哲一大特质。随着两款全球首创新药的上市，公司主营业务自我造血能力将得到逐步增强。迪哲也将借此打通商业化与研发的双向循环赋能。
$迪哲医药-U(SH688192)$
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