自免“隐形王者”华东医药，又双叒叕出手了。
近日，华东医药全资子公司中美华东再度联手“自免第一股”荃信生物，就后者自研的IL-4R单抗QX005N签署合作开发及市场推广服务协议。
已经在自免领域布局多年的华东医药，正在迎来大展身手的时刻。
01
华东医药再出手，
拿下IL-4R单抗QX005N
7月19日，华东医药全资子公司中美华东获得荃信生物QX005N产品在大中华区地区的独家权益。
根据协议，双方将共同开展研发工作，各承担50%商业化之前发生的临床开发及注册费。在产品商业化后，中美华东负责市场推广服务，荃信生物负责生产、供应及质量控制。
中美华东与荃信生物达成的战略合作协议
图片来源：华东医药公告
QX005N是荃信生物自研的一款靶向IL-4R的创新型单抗，可同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应。
目前，QX005N已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，是中国IL-4R靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品。其中，针对成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹2项适应症已处于III期临床。
根据弗若斯特沙利文的资料显示，2022年，中国未成年人特应性皮炎患者数量达到约3450万人，结节性痒疹患者数量达约200万人，存在巨大未被满足的临床需求。
荃信生物的在研管线
图源：公司官网
值得一提的是，这已经不是华东医药与荃信生物的首次合作。
实际上，华东医药是荃信生物背后的“金主”。
2020年8月，华东医药通过中美华东出资3.7亿元对荃信生物进行股权投资，持股20.56%，成为第二大股东。同时，华东医药以合计5000万元的首付款及里程碑付款，就荃信生物的乌司奴单抗生物类似药QX001S在中国大陆境内进行合作临床开发和市场销售。
如今，荃信生物不仅成功登陆港交所，还拥有9款在研产品，其中与华东医药达成合作的QX001S是荃信生物预期的首个商业化药物，有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
02
赛道竞争火热，
能否脱颖而出？
此次双方合作的QX005N，虽具备成为黄金大单品的潜质，但也面临着不小的挑战。
从市场格局看，目前全球仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批上市，但国内市场在研的IL-4R靶向药物并不在少数，市场竞争相当激烈。
据不完全统计，国内已有近20家药企布局了IL-4R靶向药物，包括康诺亚/石药集团、智翔金泰、恒瑞医药、三生国健、康乃德生物/先声药业、康方生物和信达生物等。其中，康诺亚的司普奇拜单抗（CM310）已向NMPA提交了多个适应症的上市申请，并在某些适应症的疗效优于度普利尤单抗。
另外，至少已有5款国产IL-4R单抗推进至Ⅲ期阶段，进度上与华东医药/荃信生物的QX005N相差无几。
当然，研发进度只是一方面，商业化才是关键。
作为全球首款且唯一获批的IL-4R单抗，2023年度普利尤单抗借着市场独占的优势，以及已获批特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病等7个适应症，全球销售额高达约115亿美元，同比增长33.49%。
尤其凭借首次突破百亿美元大关的实力，度普利尤单抗在2023年全球药品销售额排名第6，在2023年全球自免领域药品销售额排名第2。而排名第1的自免药物是艾伯维的阿达木单抗（修美乐），由于受到专利悬崖的影响，销售额同比下滑32%至144亿美元。
而在今年上半年，度普利尤单抗的销售额（66.6亿美元）超过了修美乐（50.84亿美元），成为新一代的自免“药王”。
在中国市场，度普利尤单抗在2020年获批用于治疗特应性皮炎，之后随着适应症的不断拓展，2023年销售额达到约31亿元，处于快速放量阶段。如果后续再获批更多适应症，放量速度可想而知。
当然，华东医药作为传统Pharma，正是以销售实力见长。更何况，华东医药已经在自免领域布局多年，打造了丰富的产品管线，实力必然不容小觑。
03
能否成就自免“王者”？
自华东医药转型以来，创新药和医美两大板块一直备受关注。其中，创新药板块的GLP-1和ADC，华东医药的知名度十分响亮。
但除此以外，自免已成为华东医药在医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一，近年围绕这一领域的布局相当积极。
继2020年注资荃信生物后，华东医药在2021年2月以近1.9亿美元拿下Provention Bio治疗系统性红斑狼疮的双抗PRV-3279的大中华区权益，又在2023年2月以最高近7亿美元引进Kiniksa的两款自免全球创新产品Arcalyst及 Mavrilimumab在中国、韩国等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家权益。
除生物药和小分子创新药外，华东医药还向外用制剂延伸。
2023年8月，华东医药先以近1亿美元引进Arcutis的自免产品罗氟司特外用制剂，包括ZORYVE（罗氟司特乳膏剂）及ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）在大中华区及东南亚的独家权益，接着又以5200万美元引进MC2公司银屑病乳膏Wynzora在大中华区的权益。其中，ZORYVE泡沫剂（0.3%）已于2023年12月获FDA批准上市。
截至目前，华东医药已在自免领域拥有生物药和小分子创新产品10余款，现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，成为国内自免疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。
由此可见，市场将华东医药称为自免“隐形王者”，也就不足为奇了。
华东医药自免领域主要产品布局
图源：公司公告
从商业化情况看，华东医药从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST）复发性心包炎适应症的中国上市许可申请于2024年3月获得受理。
ARCALYST是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药（First-inClass）。2023年前三季度，ARCALYST产品净收入约为1.62亿美元。
华东医药引进的罗氟司特ZORYVE软膏，是Arcutis的王牌产品，也是全球首个且目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。
ZORYVE软膏是一款具有广谱潜力的自免外用制剂，未来还可拓展至除银屑病外的特应性皮炎、脂溢性皮炎等其他自免继炎症性皮肤病。而且，Arcutis还针对罗氟司特进行剂型创新，开发了ARQ-154（0.3%罗氟司特泡沫剂型），针对适应症包括脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病。
有市场人士认为，罗氟司特有望成为未来自免领域“王炸”产品。
04
结语
华东医药在自免领域的深耕细作，无疑让人眼前一亮！
从注资荃信生物，到引进多款走在全球前沿的创新产品，华东医药正一步步打造自免“王者”之路。或许就在不久的将来，华东医药有望在自免领域掀起一场风暴。
参考资料：
1.华东医药财报、公告、官微
2.《华东医药引入新一代PDE4抑制剂，自免龙头再添“王炸”级产品》，氨基观察
3.开源证券研报
$华东医药(SZ000963)$ $智翔金泰-U(SH688443)$ $信达生物(HK|01801)$
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