自免“隐形王者”华东医药,又双叒叕出手了。
近日,华东医药全资子公司中美华东再度联手“自免第一股”荃信生物,就后者自研的IL-4R单抗QX005N签署合作开发及市场推广服务协议。
已经在自免领域布局多年的华东医药,正在迎来大展身手的时刻。
01
华东医药再出手,
拿下IL-4R单抗QX005N
7月19日,华东医药全资子公司中美华东获得荃信生物QX005N产品在大中华区地区的独家权益。
根据协议,双方将共同开展研发工作,各承担50%商业化之前发生的临床开发及注册费。在产品商业化后,中美华东负责市场推广服务,荃信生物负责生产、供应及质量控制。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240731/CCC543C4F1970D86397C04DB043F6D88_w977h717.png)
中美华东与荃信生物达成的战略合作协议
图片来源:华东医药公告
QX005N是荃信生物自研的一款靶向IL-4R的创新型单抗,可同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应。
目前,QX005N已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可,是中国IL-4R靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品。其中,针对成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹2项适应症已处于III期临床。
根据弗若斯特沙利文的资料显示,2022年,中国未成年人特应性皮炎患者数量达到约3450万人,结节性痒疹患者数量达约200万人,存在巨大未被满足的临床需求。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240731/F34CB03B60CD345E52B70388DF7FE17A_w806h692.png)
荃信生物的在研管线
图源:公司官网
值得一提的是,这已经不是华东医药与荃信生物的首次合作。
实际上,华东医药是荃信生物背后的“金主”。
2020年8月,华东医药通过中美华东出资3.7亿元对荃信生物进行股权投资,持股20.56%,成为第二大股东。同时,华东医药以合计5000万元的首付款及里程碑付款,就荃信生物的乌司奴单抗生物类似药QX001S在中国大陆境内进行合作临床开发和市场销售。
如今,荃信生物不仅成功登陆港交所,还拥有9款在研产品,其中与华东医药达成合作的QX001S是荃信生物预期的首个商业化药物,有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
02
赛道竞争火热,
能否脱颖而出?
此次双方合作的QX005N,虽具备成为黄金大单品的潜质,但也面临着不小的挑战。
从市场格局看,目前全球仅有赛诺菲的度普利尤单抗获批上市,但国内市场在研的IL-4R靶向药物并不在少数,市场竞争相当激烈。
据不完全统计,国内已有近20家药企布局了IL-4R靶向药物,包括康诺亚/石药集团、智翔金泰、恒瑞医药、三生国健、康乃德生物/先声药业、康方生物和信达生物等。其中,康诺亚的司普奇拜单抗(CM310)已向NMPA提交了多个适应症的上市申请,并在某些适应症的疗效优于度普利尤单抗。
另外,至少已有5款国产IL-4R单抗推进至Ⅲ期阶段,进度上与华东医药/荃信生物的QX005N相差无几。
当然,研发进度只是一方面,商业化才是关键。
作为全球首款且唯一获批的IL-4R单抗,2023年度普利尤单抗借着市场独占的优势,以及已获批特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病等7个适应症,全球销售额高达约115亿美元,同比增长33.49%。
尤其凭借首次突破百亿美元大关的实力,度普利尤单抗在2023年全球药品销售额排名第6,在2023年全球自免领域药品销售额排名第2。而排名第1的自免药物是艾伯维的阿达木单抗(修美乐),由于受到专利悬崖的影响,销售额同比下滑32%至144亿美元。
而在今年上半年,度普利尤单抗的销售额(66.6亿美元)超过了修美乐(50.84亿美元),成为新一代的自免“药王”。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240731/EDF82DB97E4B742EDF3E586DE3DFBF3B_w1564h600.png)
在中国市场,度普利尤单抗在2020年获批用于治疗特应性皮炎,之后随着适应症的不断拓展,2023年销售额达到约31亿元,处于快速放量阶段。如果后续再获批更多适应症,放量速度可想而知。
当然,华东医药作为传统Pharma,正是以销售实力见长。更何况,华东医药已经在自免领域布局多年,打造了丰富的产品管线,实力必然不容小觑。
03
能否成就自免“王者”?
自华东医药转型以来,创新药和医美两大板块一直备受关注。其中,创新药板块的GLP-1和ADC,华东医药的知名度十分响亮。
但除此以外,自免已成为华东医药在医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一,近年围绕这一领域的布局相当积极。
继2020年注资荃信生物后,华东医药在2021年2月以近1.9亿美元拿下Provention Bio治疗系统性红斑狼疮的双抗PRV-3279的大中华区权益,又在2023年2月以最高近7亿美元引进Kiniksa的两款自免全球创新产品Arcalyst及 Mavrilimumab在中国、韩国等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家权益。
除生物药和小分子创新药外,华东医药还向外用制剂延伸。
2023年8月,华东医药先以近1亿美元引进Arcutis的自免产品罗氟司特外用制剂,包括ZORYVE(罗氟司特乳膏剂)及ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)在大中华区及东南亚的独家权益,接着又以5200万美元引进MC2公司银屑病乳膏Wynzora在大中华区的权益。其中,ZORYVE泡沫剂(0.3%)已于2023年12月获FDA批准上市。
截至目前,华东医药已在自免领域拥有生物药和小分子创新产品10余款,现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症,覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类,成为国内自免疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。
由此可见,市场将华东医药称为自免“隐形王者”,也就不足为奇了。
![](https://gbres.dfcfw.com/Files/iimage/20240731/8A40DC67277B1F143EB13755ADCF6761_w897h634.png)
华东医药自免领域主要产品布局
图源:公司公告
从商业化情况看,华东医药从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普(ARCALYST)复发性心包炎适应症的中国上市许可申请于2024年3月获得受理。
ARCALYST是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,是全球首创新药(First-inClass)。2023年前三季度,ARCALYST产品净收入约为1.62亿美元。
华东医药引进的罗氟司特ZORYVE软膏,是Arcutis的王牌产品,也是全球首个且目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。
ZORYVE软膏是一款具有广谱潜力的自免外用制剂,未来还可拓展至除银屑病外的特应性皮炎、脂溢性皮炎等其他自免继炎症性皮肤病。而且,Arcutis还针对罗氟司特进行剂型创新,开发了ARQ-154(0.3%罗氟司特泡沫剂型),针对适应症包括脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病。
有市场人士认为,罗氟司特有望成为未来自免领域“王炸”产品。
04
结语
华东医药在自免领域的深耕细作,无疑让人眼前一亮!
从注资荃信生物,到引进多款走在全球前沿的创新产品,华东医药正一步步打造自免“王者”之路。或许就在不久的将来,华东医药有望在自免领域掀起一场风暴。
参考资料:
1.华东医药财报、公告、官微
2.《华东医药引入新一代PDE4抑制剂,自免龙头再添“王炸”级产品》,氨基观察
3.开源证券研报
$华东医药(SZ000963)$ $智翔金泰-U(SH688443)$ $信达生物(HK|01801)$
@东方财富创作小助手 #成交超9000亿!A股大涨原因是什么?# #牛市旗手集体爆发,A股牛市露尖角?# #【有奖】奥运竞猜风云榜,激情延续到市场# #利好密集落地,低空经济卷土重来?# #【悬赏】奥运科技,投资未来#
本文作者可以追加内容哦 !