（Insight）
Insight统计，2023年CDE受理的多项注册申请创历史新高。其中新药临床申请2980件，同比增长24%；新药上市申请331件，同比增长64.68%。
（Insight）
BD授权方面，我国药企去年完成重磅交易32次，交易数量升至全球22.2%；重磅交易总金额超370亿美元，占全球的10.6%，两项数据均为历史最好水平。
尽管创新药数据延续了井喷式的表现，但二级市场却并不尽人意。
中证创新药产业指数（931152）距2021指数高点调整超60%，而流动性更弱的中证港股通创新药指数（931250）调整幅度更是高达70%···教主认为，除集采削弱了部分药企盈利能力外，研发投入和盈利的矛盾以及融资困难增加是压制创新药估值的“两座大山”。
（医药魔方）
医药魔方统计，2023年创新药公司IPO融资金额约111亿，尚不足2020年的七分之一！一级市场融资也不及2020-2021年的四成！
在行业机遇与挑战并存的背景下，一些现金流充足、全球化实力出众、管线优质且具备差异化的药企潜力较大。今天教主重点要给大家介绍的是科伦药业、复星医药、乐普生物三家。
（一）科伦药业。
早年间，$科伦药业(SZ002422)$抗生素中间体平台川宁生物曾被认为资本消耗过大，拖累创新药发展。但回头来看，科伦大输液、仿制药、抗生素中间体源源不断为科伦创新研发提供稳定现金流，更顺应当前创新药行业发展模式。
2022年，科伦博泰与默沙东达成多份授权合作，交易总金额高达118亿美元。尽管后有部分非核心临床前权益被退回，但并不影响巨大的授权金额在后续年份释放。
（科伦博泰生物2023年报）
科伦博泰的核心管线是TROP-2 ADC SKB264，目前SKB 264已经获得4项突破性疗法认定。SKB264治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发/转移TNBC患者ORR率为42.4%，DCR 76.3% ，mPFS 5.7个月，mOS 16.8个月。与竞争项目相比，SKB 264在神经毒性、药物相关间质性肺炎、非感染性肺炎方面的安全性表现极具亮点。按时间推算，SKB264 TNBC后线适应症有望于今年四季度获批。另有多项研究正开展III期临床。
（财报数据整理）
科伦药业在2022-2023年连续分拆川宁、科伦博泰上市后，资产负债率由50% 下降至今年一季报的31.33%。科伦资本消耗减少，让公司有更多现金流可用来回馈股东。
自2019年后，科伦药企连续5年股利支付率都在50%以上，是少数净利润、分红水平都保持稳健增长的企业。
鉴于科伦药企“三发驱动”已验证，公司股价于年内创出新高，上升通道已打开。
（二）复星医药。
$复星医药(SH600196)$与科伦药业一样，都是传统药企转型而来，现金流基础更好。
（复星医药2023年报）
2023年，复星医药既有汉曲优、汉利康等销售额过10亿的明星药，也有欧泰乐、奥康泽等刚上市就放量的潜力单品。
复星医药PD-1汉斯状2023年销售额约11.198亿元，同比增长230.2%。目前汉斯状已获批4项适应症，也是全球首个获批一线广泛期小细胞肺癌适应症的产品。汉斯状至今仍在谋求差异化，如在K药尚未攻坚的一线肠癌适应症、围手术期治疗胃癌领域寻求突破。
复星医药在研管线中，复迈替尼片（FCN-159）用于治疗组织细胞肿瘤、成人 1 型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品评审中心纳入突破性药物治疗程序。HLX208治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症和Erdheim-Chester病被NMPA纳入突破性疗法；HLX42用于经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌获FDA授予快速通道资格。全球知名机构Citeline发布《2024年医药研发年度回顾》白皮书中公布的全球TOP 25管线规模制药公司显示，复星医药连续第三年入选，位列第17位，较上年度提升7名。
近期复星医药在资本市场的动作也十分值得玩味。
复星医药先是拟分拆医疗服务、医院业务主体复星健康，后又公告拟私有化复宏汉霖。
国内专门从事互联网诊疗 线下医疗服务的经营主体尚没有能稳定盈利的。以经营医养机构的泰康养老为例，2023年亏损9.7亿元。民营养老、医疗机构稳定盈利需要时间的沉淀。分拆复星健康上市有助于复星医药减亏、减少资本消耗。
（复宏汉霖2023年报）
复宏汉霖研发路径是以生物类似药为“前军”，PD-1单药 联合疗法为“中军”，ADC、融合蛋白、小分子药物“生力军”，辅以多渠道出海策略，是盈利与竞争力并重的研发路线。2023年复宏汉霖盈利5.46亿，是港股18A药企中第一家实现盈利的。
AH双重上市的药企中，A股对H股溢价率中位数都有80% 。对于复星医药而言，已经盈利的复宏汉霖若回到复星医药体系内，将增厚归母净利润，有助于复星医药回归创新药主业。
复星医药和许多新冠疫苗、IVD企业一样，去年上半年，复星医药阿兹夫定仍产生一定收入。因业绩前值较高，今年一季度复星医药净利润负增长。
（复星医药财报数据汇总）
不过2023三季度，复星医药已将Covid-19相关的存货、应收账款充分计提了减值。此后公司连续两个季度扣非归母净利润环比回升。预计今年下半年复星医药单季利润表现将重回正增长。
截止7月15日收盘。复星医药PE（TTM）为29.92倍，当前位置是复星医药股价中期低点的概率较高。
（三）乐普生物。
$乐普生物-B(HK|02157)$因商业化产品只有普特利单抗一种，且此前在研ADC管线均为热门靶点，内卷度较高，加之公司在港股上市，流动性较差等原因，总市值低于可比同行。
不过今年乐普生物上述三个弱环均将有所改善，或为公司带来“戴维斯双击”的机会。
MRG003是乐普生物EGFR靶向ADC，也是国内研发进度最快的EGFR ADC之一。目前在研适应症有二线及以上鼻咽癌、头颈鳞癌两个。
2023年ESMO大会上，乐普生物公布MRG003在含铂治疗、PD-(L)1治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的IIa期临床试验数据显示： 2.0mg/KG剂量组ORR 39.3%，DCR 71.4%，mDoR 6.8个月，mPFS 为7.3个月； 2.3mg/KG剂量组ORR、DCR更是分别高达55.2%和86.2%，mDoR为6.8个月。MRG003晚期鼻咽癌适应症已获得CDE突破性疗法认定以及美国FDA孤儿药认定、快速通道资格。从乐普生物披露的临床节点数据推算，MRG003预计将于下半年获批。
（Insight）
2023年我国TOP 100靶点集中度为50%，高于美国的30%。热门靶点获得潜在收益的空间正变小。而乐普生物此前ADC管线为 HER 2 ADC、EGFR ADC和CLDN 18.2 ADC，在头对头试验中要面临较大挑战，机构不愿意给乐普生物合理估值。
今年ASCO大会上，乐普生物披露的MRG004A0 数据以及更多基于新平台开发的ADC正逐渐打破外界对乐普生物研发能力的质疑。
乐普生物MRG004A采用自Synaffix引进的GlycoConnect定点偶联技术和HydraSpace极性间隔技术。MRG004A半衰期介于60-73个小时之间，长于去年获批的Tisotumab Vedotin（同为TF靶向ADC）的25-39个小时；其 DAR值为4，和Tisotumab Vedotin相近；MRG004A游离MMAE峰值浓度68-71pg/ml，只有Tisotumab Vedotin一半左右。
（2024年ASCO大会）
接受MRG004A 2.0mg/kg剂量治疗的12名可评估患者中位治疗线数为3线，其ORR为33.3%（4/12），DCR为83.3%（10/12）。在5例TF高表达（TF≥50%）且治疗线数2线以内的亚组中，MRG004A取得了4例PR、1例SD，ORR 80%，DCR 100%的好成绩。一位经历过2线治疗的患者，PFS已超过6个月。未来MRG004A针对的联合化疗、免疫治疗将被寄予厚望。
乐普生物还布局了GPC3靶向ADC MRG006，是全球范围内第二款进入临床的GPC 3 ADC。乐普生物近期披露的ADC候选药物MRG007已在临床前PDX模型、CDX模型中展现出对结直肠癌等消化系统肿瘤的出众的有效性、安全性。
乐普生物早年就自CG Oncology购入了CG0070大中华区权益。CG Oncology在美国发布CG0070对卡介苗无反应的非肌浸润性膀胱癌（NMIBC）临床试验数据优异的同时，还展现了极为惊艳的安全性表现。接受CG0070治疗的112名患者中，3级以上不良反应发生率为0，没有因副作用导致停药或者死亡的事件，是治疗同类适应症产品中唯一一款无3级以上不良反应的候选药物。
年初，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，拟给予优质创新药品更高的自主定价空间。7月5日，国务院又审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，助推创新药全方位突破发展。
创新药属于资金偏好型行业，加息周期中其资金使用成本会增高，侵蚀利润表现。降息周期效果则正相反。
7月11日，美国发布的6月份最新通胀数据低于预期，连续两个月好于预期，美联储降息情绪快速升温。尽管当晚纳斯达克指数下跌近2%，但纳斯达克生物科技指数跳空上涨2.25%。
（iFind）
（iFind）
截止7月23日收盘，中证创新药产业指数、中证港股通创新药指数分别位于历史23.04%和32.84%的历史低估百分位值。
我国确定性强的创新药龙头们或在行业政策利好与美联储降息双重刺激下，正式拉开估值修复大幕。未来跑出几家像辉瑞、阿斯利康这样的大MNC也是可以期待的！@股吧话题 @东方财富创作小助手
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