$康乐卫士(SZ833575)$
研究那么多有啥用呢，研究再多也成不了专家，因为我们只是看文件，根本没有具体操作过，很多东西都是自己的理解，而且很多都是误解，其实很简单，就看揭盲时间就可以了，只要揭盲了剩下的工作到BLA之前大约4个月（数据分析，数据清理，数据库锁定，撰写临床试验总结报告等），三价和九价一个样。
对康九来说比较难的是迭代，因为康3没有上市，还有9价临床试验设计应该也不是按照迭代要求来的（是否有数据缺陷），认定迭代资格需要提交的资料应该可以通过二类会议来沟通，但是不可能在会上审，这种审核很复杂，需要的时间不会少，公司资料准备好和CDE沟通过之后，然后就可以着手九价揭盲和申报了，迭代资格的认定应该和九价审评一起的。迭代疫苗审评具体流程和非迭代疫苗应该差不多的流程，只是提交的资料或者数据不一样而已。
这之前首先要证明上代疫苗符合上市要求，对康乐目前来说，最重要的就是港股融资，以及康3申请BLA，时间算下来24年底差不多应该可以，资料备齐了就可以提交，受理后排队等审评，排到了进入审评流程（能否优先要公司申请）。
迭代资格第二条讲的很明白，要评估否符合上市要求，这个评估会在审评过程中完成，全部审完还是啥至于走到哪步咱不知道，这取决于CDE具体操作流程。我认为是全部审完，收到获批上市通知，就代表你具备上市资格了，然后就能迭代了。这时候就可以着手九价进入BLA了，你要迭代就按照迭代流程来审。
我们回过头再来看《指导意见》阐明的迭代的3个条件：
1、上代疫苗完成CIN2+保护效力试验；
2、上代疫苗经评估符合上市要求；
3、迭代疫苗经药学评估符合上市要求。
第一条应该是过了，大概率不是完成全部临床，第二条就是3价的上市申请过程，第三条应该也不会给你单独评估，在9价审评时一起搞，或者这就是9价以迭代疫苗身份进入注册流程其中一个审核内容。
总结一句话，所谓迭代资格认定对康乐来说首先要3价基本完成上市审评，迭代苗的注册要等上代苗基本过审，在9价注册审核时评估迭代资格。
对康乐来说最大的受益可能就是不需要上代疫苗上市，9价就可以进入迭代，可以节省等待发证和疫苗上市的时间（5-6个月）。
这就是我的理解，对不对需要以后验证。
所以，三价上市，九价上市时间，还是要根据CDE审核进程来，等着看公告就好，瞎预测没有任何意义。就连一个简单的揭盲都没人猜准，何况复杂的上市过程呢。
现在康3已经揭盲，很重要的一点要看临床数据，尤其是保护效力和安全性指标，这个是决定性的东西，数据没问题，那就基本是成功了一半。
自身没有意外的话，万九肯定是第一个出来，康九只能赶，尽力缩短上市时间，但超是不可能的，所以现实点吧。
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