$康乐卫士(SZ833575)$
研究那么多有啥用呢,研究再多也成不了专家,因为我们只是看文件,根本没有具体操作过,很多东西都是自己的理解,而且很多都是误解,其实很简单,就看揭盲时间就可以了,只要揭盲了剩下的工作到BLA之前大约4个月(数据分析,数据清理,数据库锁定,撰写临床试验总结报告等),三价和九价一个样。
对康九来说比较难的是迭代,因为康3没有上市,还有9价临床试验设计应该也不是按照迭代要求来的(是否有数据缺陷),认定迭代资格需要提交的资料应该可以通过二类会议来沟通,但是不可能在会上审,这种审核很复杂,需要的时间不会少,公司资料准备好和CDE沟通过之后,然后就可以着手九价揭盲和申报了,迭代资格的认定应该和九价审评一起的。迭代疫苗审评具体流程和非迭代疫苗应该差不多的流程,只是提交的资料或者数据不一样而已。
这之前首先要证明上代疫苗符合上市要求,对康乐目前来说,最重要的就是港股融资,以及康3申请BLA,时间算下来24年底差不多应该可以,资料备齐了就可以提交,受理后排队等审评,排到了进入审评流程(能否优先要公司申请)。
迭代资格第二条讲的很明白,要评估否符合上市要求,这个评估会在审评过程中完成,全部审完还是啥至于走到哪步咱不知道,这取决于CDE具体操作流程。我认为是全部审完,收到获批上市通知,就代表你具备上市资格了,然后就能迭代了。这时候就可以着手九价进入BLA了,你要迭代就按照迭代流程来审。
我们回过头再来看《指导意见》阐明的迭代的3个条件:
1、上代疫苗完成CIN2+保护效力试验;
2、上代疫苗经评估符合上市要求;
3、迭代疫苗经药学评估符合上市要求。
第一条应该是过了,大概率不是完成全部临床,第二条就是3价的上市申请过程,第三条应该也不会给你单独评估,在9价审评时一起搞,或者这就是9价以迭代疫苗身份进入注册流程其中一个审核内容。
总结一句话,所谓迭代资格认定对康乐来说首先要3价基本完成上市审评,迭代苗的注册要等上代苗基本过审,在9价注册审核时评估迭代资格。
对康乐来说最大的受益可能就是不需要上代疫苗上市,9价就可以进入迭代,可以节省等待发证和疫苗上市的时间(5-6个月)。
这就是我的理解,对不对需要以后验证。
所以,三价上市,九价上市时间,还是要根据CDE审核进程来,等着看公告就好,瞎预测没有任何意义。就连一个简单的揭盲都没人猜准,何况复杂的上市过程呢。
现在康3已经揭盲,很重要的一点要看临床数据,尤其是保护效力和安全性指标,这个是决定性的东西,数据没问题,那就基本是成功了一半。
自身没有意外的话,万九肯定是第一个出来,康九只能赶,尽力缩短上市时间,但超是不可能的,所以现实点吧。
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