后浪森林研究室|三文
统筹、编辑|许佳维 视频剪辑|杨国廷
后浪森林此前讨论了普利制药为何过去3年盈利能力走下坡路，以及探索了研发能力及现有价值，接着探索它的未来逻辑。
从仿制药到创新药
普利制药控制人范敏华、朱小平，各持股32.77%和6.87%，合计持股39.64%。
上市第一年，普利就有了进军创新药想法，“会选择合适的时机，合适的品种进入创新药领域”。3年后，明确“从国际仿制药向国际创新药探索”。
2021年，普利付诸于实践。
普利制药在2021年报告中，首度披露了创新药研发进展：创新药以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，同时在基因治疗的mRNA药物、SiRNA药物领域也进行了组织安排。
至此，普利走上了“仿、创”结合道路。
普利在面临仿制药的局限后，开始布局新增长曲线。通过多年国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报策略安排。
目前在研品种共130余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药和新实体化合物新药。请参见《普利制药，葫芦里卖的什么药?》
两个研究所
普利的创新药研发，由北京普利生物医药有限公司研究所和杭州临平公司总院创新药研究所主导。
北京普利研究所是与中国科学研究院高能物理研究所合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构。目前该平台正在筛选的新药方向有3个：基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及mRNA肿瘤疫苗研究。
该平台特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目目前已基本完成PCC筛选。
另一个临平总院研究所，在新药研究方面主要负责两部分内容。
一是北京普利完成PCC相关研究后，总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上市；
二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整个过程研究。
目前临平总院新药研究所的成果是：
临平总院新药研究所在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已完成，2023年已获得美国FDA临床试验许可，已于2024年5月提交了中国方向的临床申请；
用于肿瘤手术导航的双模态造影剂已完成临床前研究，2023年已获得美国FDA临床试验许可，计划于2024年下半年完成中国的临床申请；
另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已完成先导化合物筛选，计划2025年完成中国临床申请。
此外，与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，普利承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
范敏华在2024年7月一次对外采访中表示，相较于小分子化学药、生物制品等“内卷”赛道，新型造影剂和BNCT疗法的硼药在国内同类型竞争对手不多。综合考虑后，普利制药最终确定了这两大开发方向。
全链条的合成生物
普利在生物技术研发也进行了深度布局，主要由生物技术研究所主导。该研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。
经过3年多发展，普利已基本完成合成生物学研发和生产全链条建设，形成系统的产品研发管线，包括生物活性原料产品、多肽和酶制剂产品、重磅原料药与中间体的酶法开发、核酸药物产品开发。
这里边用于降脂药物左卡尼汀等的关键手性中间体(R)-(+)-4-氯-3-羟基丁酸乙酯，已完成产业化开发过程，可为客户提供公斤级以上产品；治疗各种肝胆疾病的熊去氧胆酸也已基本完成产业化开发，是迄今唯一由FDA批准的用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物。
天然保湿剂依克多因、红景天苷均在工业微生物底盘细胞中重构生物合成途径实现产量的突破。其中，前者已完成放大生产，可为客户提供公斤级-吨级产品；后者已完成产业化开发，车间试生产对接中。
用于治疗成人II型糖尿病的司美格鲁肽目前正在车间试生产阶段，相比当前行业的多肽合成路线，有明显的成本优势，被FDA批准为一线治疗方案。
抗衰保健食品和医学药物-烟酰胺单核苷酸已完成酶催化技术路线的开发，基因工程全发酵路线工艺取得显著突破。
此外，罗米司亭目前也已完成基础工艺路线的开发，这是一款TPO受体激动剂，用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症，也是一款治疗核辐射病的药物。
值得一提的是，普利还荣登“2023合成生物学产业价值金榜TOP6”。
近看合成生物，远看创新药，这两者共同构成普利未来成长的底层逻辑。
$普利制药(SZ300630)$
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