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近日,注射用阿奇霉素在社交平台上引发了一轮争议。

红星资本局注意到,在国产阿奇霉素和进口阿奇霉素的争论背后,两者所代表的实际上是仿制药和原研药,仿制药和原研药有区别吗?

9月4日,国内某制药企业的相关负责人对红星资本局作出了解答。

注射用阿奇霉素引起广泛讨论

近日,一篇名为《很多进口药,悄无声息地消失了》的文章在社交媒体引发关注。

该文章的作者讲述了其朋友的孩子患上支原体肺炎,但医院无法提供进口的注射用阿奇霉素“希舒美”。在辗转用上“希舒美”后,孩子的高烧降了下来且体温不再上升。

红星资本局注意到,这篇文章还引用了浙江大学医学院附属儿童医院综合ICU主任叶盛的说法,并把他的说法理解为“病原体对国产阿奇霉素的耐药性非常高。”

对此,叶盛曾发微博澄清称,这篇文章是恶意引用,他没有比较国产药和进口药的差别,讨论的是阿奇霉素这类药物,“对国产阿奇霉素耐药的病原体,对进口阿奇霉素也会耐药。”目前,该微博已删除。

回看叶盛于4月10日发布的视频,他在说到阿奇霉素时,没有对进口药物和国产药物的疗效进行区分,而是泛指阿奇霉素类药物——因为耐药性太高,很多时候已不作为首选药物。

红星资本局了解到,从制药行业来看,此次引发讨论的注射用阿奇霉素,更合适的分类方式是原研药和仿制药,而非进口药和国产药。

所谓“仿制药”,是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应症等方面一致的药物。

有制药行业的从业人士告诉红星资本局,如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种,则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的,满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。

仿制药和原研药有什么区别?

公开资料显示,仿制药在正式取得国内上市注册批件前,按照相关要求,一般经过药学研究、生物等效性试验、注册审评、注册检验、注册核查、注册获批等多个环节。


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