医药日报｜云顶新耀获产品独家权用于冠状病毒；辉瑞达成AI制药、基因编辑等合作

摘要：

云顶新耀获产品独家权用于冠状病毒；

诺辉健康预期2021年毛利同比增长294.6%-324.2%；

辉瑞达成AI制药、基因编辑等合作；

万春医药计划在美国裁员35%；

乐普心泰医疗科技二次递表港交所主板，连续两年收入过亿；

礼来tirzepatide或采用双品牌战略。

乐普心泰医疗科技二次递表港交所主板，连续两年收入过亿

据港交所1月14日披露，乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。值得注意的是，该公司曾于去年6月25日向港交所主板递交过上市申请，该申请现已失效。

乐普心泰医疗科技于1994年成立，是一家先天性心脏病介入医疗器械供应商，也是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商，按2020年于中国销售确认的收入计，公司的市场份额为38.5%。

截至2022年1月6日，公司拥有全面的产品组合，18种上市封堵器产品、11种封堵器在研产品以及21种主要心脏脏膜在研产品，所有的产品均为自主研发。目前该公司的业务专注于封堵器产品，心脏瓣膜在研产品处于临床前或临床试验阶段，并无已上市的心脏瓣膜产品。截至同日，公司拥有包括在中国的222项注册专利及64项待决专利申请，以及在美国和欧盟的14项申请中专利。

礼来tirzepatide或采用双品牌战略

近日，在第40届摩根大通年度建康医疗会议上，被问及是否会效仿诺和诺德的司美格鲁肽，对GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide(LY3298176)采取双品牌战略时，礼来表示正在讨论。目前，FDA正在审查tirzepatide的上市申请，加上礼来的优先审评券，该药有望在今年获批。

司美格鲁肽(semaglutide)是由诺和诺德开发的一款胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂，已于去年6月获FDA批准用于体重管理。诺和诺德将其分为2个独立品牌销售：治疗糖尿病的药物Ozempic和治疗肥胖症的药物Wegovy。由于剂量不同，司美格鲁肽获得了2个监管批准。Ozempic每年给诺和诺德带来34亿美元左右的收入，随着肥胖适应症的扩展，销售额预计达80亿美元。

而tirzepatide是礼来在度拉糖肽之后寄望挑战诺和诺德的明星药司美格鲁肽的重磅候选药物，临床数据优秀。其大型III期SURPASS项目由10项临床试验组成，计划招募超过13000例2型糖尿病患者，其中5项试验是全球性的注册研究，不仅在试验设计上与司美格鲁肽的大型III期SUSTAIN项目类似，还直接跟司美格鲁肽发起了“头对头”PK。截至2021年5月，这5项试验均获得成功。

辉瑞两日达成四项合作，涉及AI制药、体内基因编辑等

辉瑞在近两日接连宣布四项重要合作，引进多项先进技术以补充产品管线。

牵手Beam开发体内碱基编辑疗法：1月10日，辉瑞宣布与BeamTherapeutics达成一项为期四年的独家研究合作协议。聚焦肝脏、肌肉和中枢神经系统罕见遗传性疾病领域，共同开发3个靶点的体内碱基编辑项目。

根据协议，Beam将获得3亿美元的首付款，并有资格获得高达10.5亿美元的里程碑付款，潜在的总交易金额高达13.5亿美元。

扩大与Acuitas的合作，获得LNP技术授权：1月10日，辉瑞宣布与AcuitasTherapeutics达成开发和期权协议，辉瑞将有权选择在非排他性的基础上获得Acuitas的LNP技术，用于多达10个靶标的疫苗或治疗性产品的开发。

Acuitas经过临床验证的LNP技术曾被用于Pfizer-BioNTech的COVID-19疫苗COMIRNATY，目前该款疫苗已在全球多个国家或地区获批上市或获得紧急使用授权。

与Dren Bio达成合作，开发双特异性抗体：11月11日，Dren Bio宣布与辉瑞达成合作，将专注于使用Dren Bio专有的Targeted Myeloid Engager andPhagocytosis平台，发现和开发针对特定肿瘤靶点的治疗性双特异性抗体。

根据协议，辉瑞向Dren Bio支付了2500万美元的首付款，该公司还有资格获得总计超10亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。

扩大与PostEra的合作，基于AI研发新药：1月11日，PostEra宣布，扩大与辉瑞现有战略合作，将建立一个人工智能实验室(AI Lab)，共同推进肿瘤学和COVID-19抗病毒治疗领域多个靶向药物的发现和开发。

根据协议，PostEra将收到1300万美元的预付款，并有资格收到总计2.48亿美元的额外里程碑付款，如果所有里程碑都实现了，除了对任何合作产生的批准产品的分层版税。

万春医药计划在美国裁员35%

近日，万春医药宣布了一项组织精简计划，优先考虑公司价值最高的业务活动，扩大其现金储备，并保持长期的可持续性。其中一项就是将其美国员工减少35%，包括将某些人员调到子公司，以此来节省成本，增加现金储备。

此前2021年12月1日，万春医药宣布收到FDA的完整回复函(CRL)，普那布林(Plinabulin)现有的III期临床数据不足以支持其上市申请(适应症为：联合粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症)，需要进行额外的III期临床证明获益。而本次组织精简的决定正是在收到FDA回复函后做出的。　

细胞疗法新锐Sana超2亿美元获得驯鹿医药/信达生物BCMA CAR结构权利，相应疗法计划明年推进临床

CD19 之后，BCMA 成为近年来 CAR-T 细胞疗法第二大热门靶点。

近日，Sana Biotechnology、驯鹿医疗(IASO Bio)以及信达生物(Innovent)联合宣布，三方就信达生物和驯鹿医疗联合研发的全人源 BCMA CAR 结构达成约 2.04 亿美元的合作协议。根据协议，细胞和基因疗法公司Sana 将获得该全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，用于其体内基因疗法和体外低免疫细胞疗法产品(最多 6 款)的开发。另外，驯鹿医疗和信达生物也将获得 Sana 下一代细胞基因产品在大中华地区的优先谈判权。

资料显示，此次 Sana 获得授权的全人源 BCMA CAR 为信达生物和驯鹿医疗合作开发的靶向 BCMA(B 细胞成熟抗原)自体 CAR-T 细胞治疗产品IBI326/CT103A 中的关键成分。在前不久举行的第 63 届美国血液学会(ASH)年会上，信达生物和驯鹿医疗公布了 IBI326/CT103A 治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的 1/2 期临床研究数据。研究数据显示，IBI326/CT103A 对患者症状的总体缓解率(ORR)为 94.9%，微小残留病灶(MRD)阴性率为 93.7%，完全缓解率 / 严格意义的完全缓解(CR/sCR)为 58.2%。

联合利华据称考虑提高对葛兰素史克消费者业务的收购价

据彭博1月17日消息，知情人士表示，联合利华可能上调对葛兰素史克消费者产品部门的收购报价，并已就此与银行磋商额外融资事宜。对此消息，联合利华和葛兰素史克的代表不予置评。

知情人士称，联合利华最终可能把葛兰素史克资产组合中的一些非核心资产出售给包括私募股权公司在内的买家，这可能有助于为收购提供资金。

据报道，此前联合利华对包括Advil止痛药和舒适达牙膏在内的一系列葛兰素史克旗下品牌的报价为500亿英镑(680亿美元)，这一报价被葛兰素史克以价格太低为由拒绝。

天境生物增持超7万股ADS，耗资超268万美元

天境生物(IMAB.US)宣布截至2022年1月14日开市前，该公司管理层已于公开市场以竞价买入方式合计增持超7万股公司美国存托凭证(ADS)，共耗资逾268万美元，平均每ADS作价约38美元。公司管理层还将根据市场情况继续增持公司ADS，计划累计增持金额合计不低于300万美元、不超过2000万美元。

云顶新耀获一组蛋白酶抑制剂独家授权，用于开发抗新冠病毒药物

1月14日，云顶新耀宣布，将在全球开发和商业化新加坡实验药物研发中心的一组3CL蛋白酶抑制剂，该药有望成为同类领先的口服抗新冠病毒药物。围绕新冠肺炎，云顶新耀进行广泛布局，包括预防性疫苗(mRNA疫苗)和治疗药物等。

根据协议，云顶新耀获得新加坡的国家药物开发平台EDDC研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权，也已证明这些抑制剂对新冠病毒及其变异株以及其他冠状病毒，如导致中东呼吸综合征的冠状病毒具有强大的体外活性。云顶新耀拥有进一步再许可该药物的完全授权，并将获得完整的技术转让。

新冠病毒中的主要蛋白酶为3CL蛋白酶，3CL蛋白酶抑制剂通过抑制3CL蛋白酶表达而阻止病毒自我复制。此次授权技术中的先导化合物EDDC-2214是一种针对新冠肺炎的新型、强力3CL蛋白酶抑制剂，云顶新耀将开发期作为口服抗新冠病毒药物。与其他同类口服抗新冠病毒产品相比，EDDC-2214显示出更好的体外效力及临床前口服生物利用度。云顶新耀表示，评估EDDC-2214的临床试验有望于今年下半年启动。

诺辉健康预期2021年毛利同比增长294.6%-324.2%

上周五公告，公司预期2021年收入总额为2.05亿-2.17亿元，同比增长了190.8%至207.8%；毛利约1.47亿-1.58亿元，同比增长了294.6%至 324.2%。收入总额及毛利增加主要是因为公司的产品(即常卫清及噗噗管)的收入及毛利增加，从而使得收入总额大幅增加。

此外，公司“验孕棒式”幽门螺杆菌自测产品日前上市，年产能1500万份。