一、课题来源与背景 碘化钾片为中国药典多版收载的品种，临床主要用于碘缺乏症的治疗。目前国内有天津力生制药、远大医药、修正药业等4家企业具备碘化钾片生产批文，规格均为10mg，为补碘剂，都不能用于核辐射紧急事件中对甲状腺进行防护。 国外相关研究显示，碘化钾可用于在核辐射紧急事件中对甲状腺进行防护。只有当碘化钾的服用量成人达到130mg/天才能有效阻止甲状腺对放射性碘的吸收，从而减少放射性碘的蓄积和受照射剂量，减轻放射性碘对甲状腺以及附近组织器官甚至全身的损伤。在遭受辐射之前或之后不久，服用碘化钾片可使碘在甲状腺里饱和，减少甲状腺对放射性碘－131的吸收，从而减轻癌症风险。服用碘化钾是保护公众和救援人员的有效措施之一。多年来，我国的核电事业发展迅速，全国建有多个核电站，但在2006年前，我国一直未有核应急专用规格的碘化钾片生产。 二、研究目的与意义 2006年以来，我司接受广东省药监局的委托生产作为国家核辐射紧急事件储备使用的碘化钾片，规格为130mg/片，但当时尚未进行全面的研究，未获得批准文号。为保证用药的安全、有效和质量可控，我们对碘化钾片从药学、药效学、临床等方面进行了研究工作，并与美国原研产品进行对比研究，根据药品法规进行注册，获得生产批文，并实现规模化大生产。碘化钾片(130mg)的成功研制，可保证每年生产足量碘化钾片供国家储备使用，保证在核电站事故场外应急所需的放射性碘防治的药物供应。
三、主要论点与论据 根据《药品注册管理办法》规定，碘化钾片(130mg)属化学药品第6类，即已有国家药品标准的制剂。对本品开展制剂处方工艺、质量标准研究、药物稳定性研究；碘化钾片直接接触药品的包装材料和容器的选择及质量标准研究；药理毒理、国内外相关的临床研究。
四、创见与创新 1、粉末直压技术优势多 1）显著降低生产成本，且不因工人的经验决定产品的质量，批次间差异小； 2）大大提高崩解性和溶出度； 3）工艺适应性强，无需制粒、干燥，有效保护主药的稳定性； 4）对原辅料的要求高，技术难度大，我司筛选出最适合的原料药厂家和辅料种类，使成品质量稳定可控。 2、便于儿童分剂量，且提高儿童用药的依从性 采用6mm平型复线冲模压片，使片面一侧有一字压痕，便于儿童分剂量使用；本品可被研碎或混入液体中服用，提高了儿童用药的依从性。 3、采用高密度聚乙烯塑料瓶作为包装材料，提高稳定性 碘化钾片吸湿性较强，在贮藏期间容易吸潮变色。通过稳定性试验比较研究，最终选用高密度聚乙烯塑料瓶包装，能满足药品对贮存运输条件的要求，解决碘化钾片在贮藏期间变黄的现象，确定了本品的有效期；结合本品制剂工艺研究中影响因素试验结果，将本品的贮存条件确定为：应密封、防潮及避光。 4、增加溶出度研究 碘化钾片质量标准收载于《中国药典》2010版二部，但未对溶出度作出规定，我司参照美国药典USP34-NF29 Page 3796中溶出度测定方法，对自制样品及美国原研产品在不同介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液及pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行对比研究。结果显示，我公司生产的碘化钾片与美国原研产品在四种溶出介质中15分钟内溶出量均达85%以上，即是说样品与市售品的溶出行为一致，均符合美国药典的溶出限度要求。我司在该产品的质量标准中增加溶出度一项，提高了质量标准，保证了其生物利用度。
五、社会经济效益 2011年日本9级地震引发福岛核电站的核泄漏和核爆炸危机，引起了全球人类对核能安全的担忧。面对我国核能发展的进程，核电唯有安全才能发展，而如何应对类似日本核泄漏的突发事件，如何防控核辐射保障人们健康，这不仅是政府部门所关注的，也是药企所关注的。白云山光华制药作为一家拥有强烈社会责任感的企业，为保证用药的安全、有效和质量可控，对碘化钾片从药学、药效学、临床等方面进行了研究工作，于2013年4月获得碘化钾片批准文号，并在2013年底实现规模化大生产。 公司生产的碘化钾片130mg(即含纯碘100mg)，不同于目前市面上供应的其他含量规格，是全国独家核应急专用规格。碘化钾可阻止放射性碘在甲状腺内的蓄积和促进已蓄积于腺体内的放射性碘加速排出体外。目前我司是国内唯一能合法生产碘化钾片(130mg)的企业，每年可生产足量碘化钾片供国家储备使用。本品获批前我司曾接受广东省食品药品监督管理局专项指令委托生产。2013年以来，接受广东省药品监督管理局应卫生部核事故医学应急中心、广东省核应急中心、浙江省核应急办等单位采购，2013年生产90.76万片，2014年生产86.38万片。从2013年至今，销售额达165.49万元，净利润51.36万元，为适应核工业日益发展，满足国家储备需求，本产品年产量将呈逐年增长趋势。
六、历年获奖情况 碘化钾片2013年4月12日获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件，药品批准文号：国药准字H20133136。
完成人&单位
完成人：
张俊华 李翼鹏 房思良 戴艳萍 江华 梁燕明 辜喜隆 何敏儿 胡卫林
完成单位：
广州白云山光华制药股份有限公司
基本信息
推荐单位：
海珠区科技和信息化局
成果登记时间：
2015-05-18
研究起止时间：
2011.01 至2014.12
成果体现形式：
新产品
成果属性：
国外引进消化吸收创新
成果水平：
国内领先
研究形式：
独立研究
成果主要应用行业：
制造业
课题来源：
自选
课题立项名称：
核应急专用碘化钾片的研究开发与产业化
本文作者可以追加内容哦 !
