近日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，齐鲁制药2品种同日通过一致性评价：枸橼酸西地那非片、培唑帕尼片，其中培唑帕尼片为国内首仿药。值得注意的是，南京正大天晴的培唑帕尼片也同日获批，成为与齐鲁制药同时拿下国内首仿药的企业。
一、培唑帕尼片
培唑帕尼（Pazopanib，Votrient）是葛兰素史克开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在葛兰素史克与 $诺华制药(NYSE|NVS)$ 的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。
2017年2月21日，培唑帕尼获药监局批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。并在2018年10月经谈判降价65%，与舒尼替尼、阿昔替尼一同纳入国家医保。据药融云统计，目前培唑帕尼院内销售额仍保持着逐年递增趋势，2021年达2.65亿元，同比增长21.42%。
此前该品种一直由诺华独家生产销售，此次齐鲁制药与南京正大天晴的培唑帕尼片获批上市，同时斩获国内首仿药。此外，还有石药欧意、上海创诺制药的上市申请在审评审批中，江苏华阳制药、奥赛康正在开展培唑帕尼的BE试验。
二、枸橼酸西地那非片
西地那非原研 $辉瑞(NYSE|PFE)$ ，于1998年3月27日获得FDA的上市许可，成为首个治疗ED的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，为ED一线用药。此次也并非齐鲁制药首次过评该品种，2020年8月，齐鲁制药便已过评25mg/100mg/50mg的枸橼酸西地那非片，且均已被纳入第三批集采中。
据药融云数据库，目前国内获批生产枸橼酸西地那非片的企业有16家，其中白云山医药、扬子江药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等12家已过评，其中 $白云山(HK|00874)$ 医药斩获了国内首仿药。
枸橼酸西地那非片一致性评价通过情况（搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
至此，齐鲁制药共有122个产品通过一致性评价，其中普罗布考片、注射用厄他培南钠等49个均为国内首仿药。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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