甘油三酯降低44%！NASH新药II期研究积极，正大天晴拥有中国权益

近日，Inventiva宣布，由研究者发起的II期临床研究取得积极结果，该研究旨在评估Lanifibranor用于2型糖尿病（T2D）和非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者中的疗效。

Lanifibranor是一种口服泛PPAR激动剂，对三种PPAR（//）都有中等激动活性，进而诱导抗纤维化、抗炎以及其他有益血管与代谢的身体变化。该公司表示，Lanifibranor是临床开发中治疗NASH的唯一泛PPAR激动剂，此前FDA已授予其治疗NASH的突破性疗法和快速通道称号。

2022年9月，正大天晴与Inventiva达成协议，引进该产品的大中华地区的开发和商业化权益。根据协议条款，Inventiva将获得1200万美元的预付款，如果达到某些临床里程碑，短期内还将获得500万美元付款。此外，Inventiva还有可能获得高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款和分级特许权使用费。

这项II期临床试验将38例NAFLD和T2D患者患者随机分为两组，每日接受安慰剂或800mg Lanifibranor治疗，持续24周。研究结果达到了主要疗效终点，通过质子磁共振波谱（1H-MRS）测量，接受lanifbranor治疗24周后患者肝内甘油三酯（IHTG）降低44%，而安慰剂组该数值为12%。

Lanifibranor组实现肝脏甘油三酯降低30%以上的患者比例较安慰剂具有统计学意义（65% vs 22%，p=0.008），而NAFLD缓解（定义为IHTG≤5.5%）的患者比例也明显更高（25% vs 0%，p=0.048）。

此外，该研究还达到了多个关键次要终点，经Lanifibranor治疗后患者的血糖控制（HbA1c降低）、动脉粥样硬化性血脂异常（HDL-C升高）、肝脏胰岛素作用（即空腹肝脏葡萄糖生成，肝脏胰岛素抵抗指数）、胰岛素刺激葡萄糖处理、血浆脂联素显著增加对脂肪组织功能障碍影响等方面均有明显改善。

本次研究中，Lanifibranor耐受性和安全性良好。