医药健闻2023年7月16日讯)腾盛博药生物科技有限公司公布了其包括传染性疾病（ID）和中枢神经系统疾病（CNS）候选药物多元化产品管线的最新进展，并宣布了一项领导层变化，以进一步推进公司的战略工作重点。

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核心临床开发进展 乙型肝炎病毒（HBV） 在腾盛博药中国团队及其合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，纳斯达克股票代码：VIR），和VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，纳斯达克股票代码：VBIV）的领导下，公司正在通过开展多项联合用药研究来解决HBV的各种疾病影响，以实现同类最佳的功能性治愈，并在大中华区和亚太地区推进预防性疫苗的商业化。中国和许多亚太国家有着全球最高的HBV感染率，约有超过1.5亿人受此疾病影响（中国约8600万，东南亚约6900万1），但目前尚无有效的功能性治愈方案，并且迫切需要一款更优的预防性疫苗。


  • 2023年7月，腾盛博药宣布与VBI合作，扩展其HBV产品组合。根据协议条款，腾盛博药将持有的BRII-179（VBI-2601）独家许可扩大至全球市场。此外，腾盛博药还获得在大中华区及包括澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚、新西兰、菲律宾、新加坡、韩国、泰国和越南等亚太国家开发和商业化PreHevbri的独家权益。作为具有临床差异化的三抗原成人HBV预防性疫苗，PreHevbri近期在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大和以色列获批上市。
  • 2023年6月，Vir和VBI在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布了多项临床研究结果：
    • Vir公布了一项2期研究的随访数据。数据表明，在最长48周的聚乙二醇干扰素（PEG-IFN-）疗程基础上，给药VIR-2218（BRII-835）24或48周时， 16%（5/31）的受试者在治疗结束后24周乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除。治疗结束时乙肝表面抗体（anti-HBs）滴度大于500 mIU/mL与治疗结束后24周HBsAg的持续清除相关。
    • 来自Vir的2期MARCH试验A部分数据，评估了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）在慢乙肝受试者中联合用药的短期疗程。数据表明，HBsAg水平下降了2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受试者在治疗结束时HBsAg水平小于10 IU/mL。
    • VBI公布了关键性3期PROTECT研究受试者亚组，在免疫接种预防性三抗原HBV疫苗PreHevbrio (在欧盟/欧洲经济区和英国名为PreHevbri，以色列名为Sci-B-Vac）后长达3.5年的随访数据。数据显示，接种PreHevbrio疫苗的受试者平均抗HBs滴度比接种Engerix-B疫苗的受试者高5.1倍（1287 vs. 254 mIU/mL)，表明接种PreHevbrio疫苗后诱导的T细胞应答，可维持持久和更强的体液免疫应答，并且有比Engerix-B疫苗更强的持久性。
  • 2023年5月，腾盛博药向国家药品监督管理局（NMPA）提交了关于开发BRII-877（VIR-3434）的新药临床试验（IND）申请，预计将于2023年底启动1期临床研究。
  • 在2023年下半年，公司预计公布两项关键2期试验的数据：
    • 评估BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）联合用药2期研究的进一步数据。
    • 评估BRII-179（VBI-2601）和PEG-IFN-联合用药2期研究的顶线结果。
  • 腾盛博药计划最早于2023年下半年开展其他联合疗法的研究。
产后抑郁症（PPD）和重度抑郁症（MDD）/其他中枢神经系统（CNS）疾病 腾盛博药正在自主研发BRII-296。作为首创的一次性注射治疗候选药物，该疗法有可能改善美国患者的PPD及MDD治疗前景。
  • 2023年6月，腾盛博药宣布在BRII-297的1期临床试验中完成首例受试者给药。BRII-297是一款正在开发用于治疗各种焦虑和抑郁的长效注射剂（LAI）。目前正在进行的研究旨在评估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
  • 腾盛博药正与美国FDA密切讨论，就PPD治疗方案达成一致，从而为预计于2023年下半年启动的2期验证性（POC）研究做准备。
  • 腾盛博药正在积极扩大BRII-296的临床适应症，并计划于2024年在美国启动其他研究。
其他临床前和临床开发进展 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
  • 2022年12月，腾盛博药成功解除了美国FDA的临床试验暂停令，使公司能够开展计划的1期研究，以开展较低口服剂量每周一次给药BRII-732的研究，该给药方案计划于2023年第二季度启动。
  • 公司正在探索合作机会，以继续开发BRII-732，作为潜在每周一次口服长效联合疗法的一部分，用于HIV患者的治疗。
  • 公司正在寻求BRII-753的合作机会，作为潜在每月一次给药、每季度给药一次给药，或每年两次给药长效皮下注射联合疗法的一部分，用于HIV患者的治疗。
多重耐药（MDR）/广泛耐药（XDR）革兰氏阴性菌感染
  • 2023年6月，腾盛博药宣布与Qpex Biopharma （"Qpex"）达成最终协议，获得BRII-693（QPX-9003）的全球独家权益，从而扩大了其在大中华区的现有权益。公司就Shionogi收购Qpex事宜，将其在大中华区的BRII-636（QPX-7728或OMNIvance），和BRII-672（QPX-7831或ORAvance）的独家权益返还给Qpex。
  • 2023年4月，腾盛博药向中国NMPA提交了关于在中国开发BRII-693的IND前（Pre-IND）申请。BRII-693具有高度差异化的安全性和有效性特征，可用于治疗对碳青霉烯类耐药的最难治疗的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染。
非结核分枝杆菌（NTM）肺病
  • 腾盛博药的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（"AN2"，纳斯达克股票代码：ANTX）正在开展2/3期试验，以评估每日一次口服epetraborole（BRII-658）治疗难治性MAC肺病。AN2在5月的报告中表明，在epetraborole治疗难治性MAC肺病的关键2/3期试验中，已启动近80个临床研究中心。
企业信息更新
  • David Margolis博士在担任腾盛博药传染病治疗领域负责人近3年后，被任命为首席医学官（CMO）。作为CMO，Margolis博士将在公司整个产品管线推进至商业发展的后期临床开发工作中发挥关键作用。另外，Margolis博士还将继续履行其之前作为传染病治疗领域负责人的职责。与此同时，严立博士将离开公司寻求其他发展。腾盛博药对严立博士在过去五年中为公司作出贡献表示诚挚感谢。

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