正大天晴泛PPAR激动剂拟突破性疗法，治疗NASH

7月24日，CDE官网显示，正大天晴引进的泛PPAR激动剂lanifibranor拟突破性疗法，用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。 lanifibranor是Inventiva开发的一款中效且均衡、可每日1次口服的小分子泛过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）激动剂，可以激活人PPAR的所有亚型（//）。lanifibranor具有新颖的化学结构，既不同于贝特类药物（PPAR激动剂），也不同于噻唑烷二酮类化合物，而是吲哚磺胺衍生物。

下载Inventiva PPT 此前，Inventiva曾公布过lanifibranor的两项II期临床结果。在纳入了247例伴有肝脂肪变性和中重度坏死性炎症且无肝硬化的成人NASH患者的NATIVE研究中，lanifibranor 1200mg剂量组脂肪变性活动性纤维化（SAF）活动度评分至少降低2分且肝纤维化不恶化的患者比例显著高于安慰剂组（49% vs. 27%；P=0.004或55% vs. 34%;P=0.015）。

下载Inventiva PPT 在纳入了38例伴2型糖尿病的成人NASH患者的IRB201800838-A研究中，lanifibranor 800mg剂量组患者的肝脏脂肪含量相比安慰剂组显著下降（-44% vs. -12%；P=0.002）。此外，lanifibranor组肝脏脂肪含量降低30%以上的患者比例也显著高于安慰剂组（65% vs. 22%；P=0.008）。 目前，Inventiva正在开展lanifibranor用于治疗NASH的III期临床试验（NATiV3），该研究预计将于2025年9月完成。Inventiva希望，如果NATiV3研究取得积极结果，可以向FDA申请lanifibranor的加速批准，该节点预计在2026年上半年来临。

下载Inventiva PPT 2022年9月，正大天晴与Inventiva达成协议，以3.07亿美元的总交易额获得lanifibranor在中国的开发和商业化权益。该产品已于今年5月在中国获批开展临床。

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