在打通高端、创新器械市场的进阶之路上，多方正在形成合力，助推国产器械打开新局面。
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新获批器械快速增长，这些赛道持续发力
国产医疗器械的创新力量正在不断积聚。创新型企业在不同器械赛道扬起风帆，突破性国产器械接连推向市场。
截至2023年9月末，国家药监局共批准230个创新医疗器械。其中，2022年国家药监局批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。
据众成数科统计，2023年上半年，共计52家企业的58件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中57件为国产产品；共计53家企业的88件产品进入优先审批通道。其中，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，体外诊断试剂等领域表现突出。
2023年上半年进入创新审批通道产品分类情况
2023年上半年进入优先审批通道产品分类情况
（数据来源：JOINCHAIN众成数科）
与此同时，国家药监局每年批准的国产医疗器械整体数量仍保持逐年增加趋势。
以管理最为严格的第三类医疗器械为例，2022年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%。其中，注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别是无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。
与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。
境内第三类医疗器械注册品种排位图
日前，全球血液科技巨头Haemonetics宣布，已与加拿大医疗设备心脏病学公司OpSens签署收购协议。根据协议内容，Haemonetics将以2.90加元每股的价格收购OpSens的所有未解决股份。
这是一项全额现金交易，根据当前汇率，完全摊薄后的股权价值约为2.53亿美元。这一报价比上周五在多伦多证券交易所的收盘价高出50%，较交易公告前10天的平均股价高出近70%。
资料显示，Haemonetics是一家全球领先的血液科技公司，专注于为医疗机构、献血中心和患者，提供血液和血浆成分采集、手术套间以及医院输血服务等全方位的血液管理解决方案。而OpSens则是一家专注于医疗设备心脏病学领域的公司，主要产品包括光纤传感器解决方案等。
OpSens的技术和产品在心脏健康方面拥有显著的成就，特别是在冠心病患者的诊断和治疗方面。这与Haemonetics的血液科技产品及输血服务完美契合。因此，双方合并后将为医疗行业带来更多创新，进一步提升患者的医疗体验和健康成果。
针对此次收购，Haemonetics表示他们将充分利用OpSens的光纤传感器技术，开拓一个价值10亿美元的市场，加速技术的采用，并进一步强化其在介入性心脏病学领域的作用。
收消息影响，OpSens的多伦多证券交易所（TSX）股价在周二上涨了近47%，达到每股2.84加元。
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全球领先的光纤压力导丝
据悉，OpSens公司成立于2003年，总部位于加拿大魁北克市。该公司是一家专注于光学传感器解决方案的制造商，应用领域涵盖医疗设备和工业应用。OpSens主要产品是基于光纤传感器技术的解决方案，广泛应用于医疗设备领域，特别是心脏健康领域。
除了医疗领域，OpSens的光纤传感器解决方案还应用于其他工业应用，拥有广泛的市场。通过提供先进的传感器技术，OpSens在医疗和工业领域都取得了显著的成就。
OptoWire光纤压力导丝
其旗舰产品之一是OptoWire，这是一种压力导丝，采用先进的光纤传感器技术，旨在通过血流储备分数测定（FFR）和舒张期压力比（dPR）来改善临床预后，以协助临床医生进行精准的冠状动脉诊断、治疗和结果确认。
OptoWire光纤压力导丝
OptoWire最大的特点是它能够导航穿越复杂的解剖结构，为医生提供定位和操纵的精确性，从而更好地进行治疗。该设备还支持在不更换导丝的情况下输送支架，提高了手术的效率和成功率。
此外，OptoWire还允许医生根据需要选择不同的充血和休息指数，以全面评估冠状动脉的生理情况，并通过简单可靠的PCI（冠状动脉介入治疗）术后测量来确认治疗效果，为患者的康复提供重要参考。
该产品于2015年获得FDA批准在美国地区上市销售，后来接连获得欧盟、日本和加拿大的销售批准。目前OptoWire已在全球30多个国家上市，为超过15万患者进行诊断和治疗。
SavvyWire三合一压力导丝
该公司还有一款用于支持TAVR手术的三合一导丝，它延续了OptoWire的光纤传感器技术以及导航能力，并将传感器技术与经导管主动脉瓣置换手术相结合，成为全球首款也是唯一一款传感器引导下的TAVR解决方案，为患者和医生提供了全新的体验。
值得注意的是，SavvyWire不仅仅是一根导丝，它可以测量血流动力学，它可以快速进行左心室起搏，这种独特的三合一设计使得瓣膜传递、定位过程更加稳定，同时在手术过程中提供准确的血流动力学测量，实现了可靠的左心室起搏，而无需额外的设备或静脉通道。
该产品于2022年9月获得加拿大卫生部和FDA批准用于经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术。
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强势并购，加码血管闭合领域
收购方Haemonetics指出，OpSens的产品尤其是这两件核心产品，将与Haemonetics不断增长的血管闭合装置业务完美结合，从而进一步加强其产品组合，为医疗行业带来更多创新。这是Haemonetics近两年来特别关注的一个产品领域，用于封闭TAVR和其他介入性心脏病学手术中导管造成的空洞，促进这一穿刺口的愈合。
据悉，Haemonetics首次涉足血管闭合产品领域是在2021年，公司通过以5.1亿美元收购Cardiva Medical进入这一市场。该交易将Vascade血管闭合系统纳入Haemonetics旗下，尽管该产品早已获批在美国市场销售，但在Haemonetics的努力下，它获得了CE标志认证，并于今年8月在欧洲进行了首例手术。
Vascade血管闭合系统
Vascade血管闭合系
官方资料显示，VASCADE是唯一在随机临床试验中证明比手动压迫更安全的闭合装置，并且零重大并发症。这一系统的原理简单而高效：手术过程中，医生会将VASCADE系统的套管插入动脉或静脉的切口位置。套管内有装载好的胶原贴片。释放后贴片会迅速展开并粘附在血管壁上，形成临时止血效果。确保止血效果后，医生会撤回VASCADE系统的套管，并将VASCADE设备从患者身上取出。胶原贴片会保持在切口处继续起到止血作用。
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截至目前，VASCADE血管闭合系统已在数十万例手术中成功应用，备受医生和患者的信赖。它为介入性手术提供了一种高效、安全、简便的血管闭合解决方案，为手术的顺利进行和患者的安全保驾护航。
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收购开拓10亿美元的市场
作为全球性的血液科技公司，Haemonetics目前在全球范围内设有多个分支机构和办事处，产品和服务遍布美洲、欧洲、亚洲等多个地区。在Medical Design & Outsourcing 发布的《2022年全球医疗器械公司百强榜》中排位第72名。
公司的产品包括血液采集设备、血液分离和制备设备、输血设备、自动化血液处理系统等，这些产品在临床应用中发挥着至关重要的作用。除了产品本身，公司还通过提供培训、咨询、技术支持等服务，帮助医疗专业人员更好地应用和理解血液管理技术，推动医疗领域的不断发展。
财报显示，该公司2022财年实现营收9.93亿美元，同比增长14.1%。不过净利润则同比下降了45.46%，来到4337.5万美元。其中血浆业务板块收入最高达到了3.51亿美元，同比增长5.8%。而医院业务部门收入的增长最为显著，同比增长53.3%，产生业绩约3.23亿美元，该部门主要产品包括 Hemostasis Management（止血管理）和 Vascular Closure（血管封闭）产品。
2023财年该公司实现营收为11.69亿美元，同比增长17.7%。净利润为1.15亿美元，较去年同期增长166.1%。其中，血浆业务板块实现了销售业绩和增长指数的“双高”，全年同比增长了43.2%，实现营收4.96亿美元。
现在，公司希望充分利用OpSens的光纤传感器技术，开拓一个价值10亿美元的市场，以强化其在介入性心脏病学方面的地位，进一步推动其在全球范围内的业务发展。同时也彰显了OpSens在心脏病学医疗设备领域的创新实力和市场影响力。
业内人士普遍认为，这一交易将促使双方共同推动医疗科技的创新，提高患者的诊疗效率和体验，对于行业的发展具有积极意义。
预计该交易将于2024年1月底前完成，届时OpSens将从多伦多证券交易所摘牌，并有望提出申请，终止加拿大证券法规下的报告发行人地位。随着两家公司的整合，我们期待看到新的医疗科技成果，为全球患者带来更先进、更有效的医疗解决方案。对此，我们将持续关注。
来源：器械之家
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