英飞三季报

InflaRx公司2023年第三季度报告

财务业绩及提供业务最新资料

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单次递增剂量（SAD）I期数据证实了口服C5aR抑制剂INF904的同类最佳潜力；多次递增剂量（MAD）部分正在进行中

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六个临床站点启动；vilobelimab治疗坏疽脓皮病（PG）的III期试验中筛选出的首批患者

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在鼓励FDA C型会议上讨论了FDA在更广泛的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）适应症中对BLA的监管途径

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vilobelimab治疗SARS-CoV-2引起的感染性ARDS的MAA提交并经EMA验证

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vilobelimab治疗皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的最新进展

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Gohibic（vilobelimab）的首次商业销售记录在2023年第三季度

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现金、现金等价物和有价证券1.13亿欧元，预计将至少为2026年的业务活动提供资金

德国耶拿，2023年11月1日–生物科技公司InflaRx N.V.（纳斯达克：IFRX）今天公布了截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并提供了最新的运营情况。

“最近几个月，我们在vilobelimab和我们的小分子C5aR抑制剂INF904上都取得了令人兴奋的进展。随着Gohibic（vilobelimab）在美国的商业上市，我们也在推进vilobelimab治疗坏疽性脓皮病，最近启动了针对这种使人衰弱的皮肤病的III期试验，”InflaRx首席执行官兼联合创始人尼尔斯·C·里德曼教授说。

他接着说：“通过INF904，我们着手开发一种具有同类最佳潜力的口服生物可利用的C5a信号抑制剂，我们I期试验的初步数据有力地支持了这一点。我们期待看到更多的数据从这项正在进行的研究与这个有希望的治疗候选。最终，我们计划在慢性炎症性疾病中开发INF904，并为这一激动人心的新发展投入更多资源。”

近期亮点和业务更新

INF904 – Positive Topline Results from Single Ascending Dose（SAD）Part of Phase I Trial Support Best-in-class Potential as Orally Administered C5aR Inhibitor

InflaRx最近公布了在健康志愿者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的I期试验的SAD部分的阳性顶线结果，该试验旨在评估InflaRx的低分子量C5aR抑制剂INF904的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）特性。

结果表明，INF904具有良好的耐受性，在3毫克至240毫克的单剂量剂量中没有引起关注的安全信号。对受试者血浆样本中INF904的分析显示，在30毫克及以上剂量时，有一个有利的PK曲线，超过了全身暴露值（AUC最后）和最高浓度（C最大）来自唯一已上市的比较国的已公布的第一阶段数据。此外，前体化验表明，INF904达到了在疾病相关C5a水平下有效控制C5aR的既定目标。

第一阶段试验的多次递增剂量（MAD）部分正在进行中，公司预计将在2024年初公布参加这一部分研究的大约24名健康志愿者的结果。InflaRx公司目前正准备启动额外的临床前研究，包括慢性毒理学研究，以便将来在慢性炎症性疾病中进行INF904的临床开发。与此同时，该公司正在评估选定的未来发展的潜在适应症。

Vilobelimab治疗坏疽性脓皮病（PG）：

InflaRx与vilobelimab治疗溃疡性PG的关键III期研究进展顺利。截至目前，InflaRx已在美国启动了首批六个临床站点，并正在积极筛查患者。公司预计很快就能开始治疗第一个病人。这项多国、随机、双盲、安慰剂对照试验分为两组：vilobelimab（每隔一周服用2400mg）加低剂量皮质类固醇和安慰剂加同样低剂量的皮质类固醇。该研究的主要终点是在开始治疗后26周内的任何时间完全闭合目标溃疡。

该研究采用了适应性试验设计，计划在入组约30名患者（每组15名）后，对发起者和研究者进行中期分析。根据中期分析的结果，将调整试验样本量，或因无效而停止试验。根据样本量调整后的试验总规模，预计招生期至少为两年。

欧洲药品管理局（EMA）审查Vilobelimab治疗危重疾病新冠病患的上市许可申请（MAA）

今年夏天，该公司向EMA提交了一份MAA，用于治疗SARS-CoV-2感染性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成人患者，该患者接受有创机械通气（IMV）或体外膜氧合（ECMO）。欧洲药品管理局已经批准了《MAA》，这意味着欧洲人用医药产品委员会（CHMP）正在根据适用于欧盟所有27个成员国的集中程序对该申请进行监管审查。

商业推出Gohibic（vilobelimab），用于治疗危重疾病的新冠疫情患者紧急使用授权 （EUA）在美国：

2023年4月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项EUA，用于治疗住院成人在接受IMV或ECMO后48小时内开始的新冠疫情。Gohibic（vilobelimab）自第二季度末开始在美国各地的医院销售，并于第三季度开始销售。

InflaRx目前正在制定其商业战略计划，并寻求提高对Gohibic（vilobelimab）的认识。与此同时，该公司还在探索通过在美国的生物制剂许可证申请（BLA）获得全面市场批准的途径。2023年10月，InflaRx与FDA举行了一次令人鼓舞的C型会议，讨论了实现BLA的其他步骤。FDA表示，FDA致力于与InflaRx合作，以应对挑战并加快vilobelimab作为ARDS治疗药物的开发。为了获得ARDS的BLA，公司需要在更广泛的ARDS环境中进行一项控制良好且有足够动力的额外研究。InflaRx正在探索不同的筹资方案，包括政府赠款以及与第三方的合作。

InflaRx停止Vilobelimab在皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中的开发以优先考虑其他项目

InflaRx正在进行一项开放标签、多中心的II期研究，在两个研究组中评估vilobelimab作为单一疗法（Arm A）和与pembrolizumab（Arm B）联合应用于具有程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PDL-1）抑制剂的耐药/难治性、局部晚期或转移性cSCC患者。本试验的主要目的是评估vilobelimab在单一疗法组中的安全性和抗肿瘤活性，并评估vilobelimab的最大耐受或推荐剂量以及该药物对在联合疗法组中的安全性和抗肿瘤活性。

一项对单药治疗Arm A的10名可评估患者的中期分析显示了第一个可评估的疗效信号。在B组，15名患者入组（3 + 6 + 6在三个给药队列中）。在B组进行第二阶段研究之前，对中期疗效数据进行了评估，并显示出两种部分反应----第二组中的一名患者和第三组中的一名患者。两名患者仍在接受治疗。

尽管这些结果令人鼓舞，但最近出现的新的cSCC替代疗法，以及该公司的美国和国际专家建议研究更多患者使用更高剂量的vilobelimab作为单一疗法，将需要大量资源，并大大延长正在进行的临床项目的时间。因此，InflaRx决定暂时停止在cSCC中的开发，并将资源重新分配给有希望的口服C5aR抑制剂INF904的开发。

根据方案，目前仍在治疗的患者将接受长达24个月的治疗；但是，不会有新的患者参加研究，目前没有患者接受治疗的临床场所将被关闭。终止这一临床研究的决定并不妨碍InflaRx在未来开发vilobelimab或INF904用于cSCC或类似的肿瘤适应症。