方正证券医药生物行业周报：亿帆医药F627获批FDA上市，国产创新药出海不断拓展
本周（2023.11.13-2023.11.17）申万医药指数涨幅1.36%，沪深300指数涨幅-0.17%，跑赢沪深300指数1.53%，在申万31个一级行业指数中正数排名第三位。截至本周五（2023.11.17）医药生物行业指数PE（TTM，剔除负值）为28.35倍，沪深300指数PE（TTM，剔除负值）为10.69倍，医药生物行业相较于沪深300指数的估值溢价率为165.08%，仍处于历史低位。
Ryzneuta获批FDA上市，迈出创新出海关键一步。11月17日亿帆医药在研产品艾贝格司亭注射液（F627，国内：亿立舒，美国：Ryzneuta生物制品），获批FDA上市。Ryzneuta是一种白细胞生长因子，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。作为第三代G-CSF产品的F627，基于FC融合蛋白技术，采用了全新的非PEG修饰，成功延长了半衰期，消除了ADCC、CDC效应，增加了受体结合概率，生产工艺方面更接近人体天然G-CSF，与此同时多项临床试验显示出数据优效或非劣效，产品力强劲。
F627国内外授权相继落地，升白大单品静待飞速成长。据观研天下预计，2030年全球G-CSF市场规模有望达到71.6亿美元，国内市场规模预计约150.6亿元，截至目前公司国内外商业化授权稳步推进，覆盖中、美、欧洲等多个地区，此次FDA获批上市，标志着美国市场销售空间打开，产品有望依托当地商业化公司的完善渠道网络加速成长。
公司研发实力强劲，研发管线稳步推进，新品种数据进展优异。F-652目前在研适应症覆盖多领域，在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效，2019年获批孤儿药认定，叠加F652急慢性肝衰竭临床数据披露在即，我们认为产品成长力可期，有望进一步拓宽公司的海外客群，建立公司第二成长曲线。
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