1月2日，中国证监会对拜尔德医疗投资有限公司（其境内运营实体为百德(苏州)医疗有限公司，以下简称：“百德医疗”）赴美IPO。
图片来源：中国证监会官网
01
港股上市前夕被叫停，拟借SPAC纳斯达克上市
据了解，2023年6月26日，百德医疗与特殊目的收购公司(SPAC)ExcelFin Acquisition Corp.(“ExcelFin”)已达成最终合并协议，拟交易完成后作为Baird Medical Investment Holdings Limited运营。根据合并协议，此次合并前的股权价值在3亿美金，合并后公司的隐含预估企业价值约为3.7亿美元，Betters股东将把其现有Betters股权100%转为Baird Medical的普通股。
丨曲折的港股上市路
提到百德医疗赴美上市，就不得不提他的曲折的港股上市之路。
百德医疗曾于2022年9月15日通过港交所聆讯，原定于10月5日在香港主板上市，当时募资总额约为3.47亿港元，联席保荐人为中银国际与中泰国际。
临上市的前夕，就在2022年10月3日，公司公告称，为响应监管机构的查询，经征询联席全球协调人后决定延迟发售、推迟IPO，而10月3日的暗盘交易也被视为作废。
究其原因，一方面是监管政策原因，另一方面，百德医疗IPO的推迟或与其招股阶段的冷遇相关。
在当时港股生物医药市场持续低迷，百德医疗在港股上市并未遇到最好的窗口期。在招股阶段，投资者认购情绪并不高。百德医疗的股份10%为公开发售，90%为国际配售。然而，公司的公告显示，公开配售股份占比高达18.18%，相反国际配售占比只有81.82%，这意味着，百德医疗国际配售不足额。
于是就有了接下来的宣布拟借壳SPAC(特殊目的收购公司)ExcelFin Acquisition（XFIN)在美国纳斯达克挂牌上市。
02
FDA获准，产品进入美国市场
就在2023年11月底，百德医疗宣布，其子公司百德（苏州）医疗有限公司已获得美国食品药品监督管理局FDA 510k 批准，开始销售其微波消融系统和一次性产品组合微波消融针在美国作为监管 II 类设备。
甲状腺结节发生在 30%-50% 的美国人口中，与大多数甲状腺疾病一样，结节在女性中比男性更常见，随着年龄的增长，结节的发病率逐年增加。有统计分析到 60 岁时，超过一半的女性会患上甲状腺结节。与这些传统方法相比，百德医疗利用最新的一种微创的、基于热能的消融技术，以治疗甲状腺结节、乳腺肿瘤和其他类的疾病。该公司的方法免去了手术的需要，从而减轻了大多数患者的相关并发症、风险和疤痕。
国内外一线诊疗指南，如CSCO（中国临床肿瘤学会Chinese Society of Clinical Oncology）、NCCN（美国国立综合癌症网络National Comprehensive Cancer Network ）、ESMO（欧洲肿瘤学会European Society for Medical Oncology）等也将肿瘤消融治疗地位和推荐等级逐渐提高与外科手术齐平。
百德医疗创始人兼首席执行官吴海梅女士表示：“获得FDA批准是我们地域扩张的一个重要里程碑。该许可使我们能够在美国销售我们的微波消融（MWA）系统和一次性针头产品组合。根据我们的市场研究，我们估计仅微波消融（MWA）系统就能达成1亿美元的市场机会。但后续实际完成了目标销售的 6 倍，因此我们预计仅在美国的潜在市场总规模就达到 36 亿美元。我们对如此巨大的市场潜力感到兴奋。我们专业的团队已准备好扩大我们的市场范围，并为美国各地的患者提供最新的微波消融（MWA）技术。”
03
中国第三大微波消融供应商
百德医疗是集肿瘤微创产品研发、生产、销售为一体的集团公司，是中国领先的用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商之一，为中国首家专门用于治疗甲状腺结节的专有微波消融医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。
根据弗若斯特沙利文，百德医疗按2022年的销售收入计，为中国治疗甲状腺结节及乳腺肿块的微波消融医疗器械第一大供货商、中国第三大微波消融医疗器械供货商。在治疗甲状腺结节及乳腺结节领域，百德医疗市场占有率35%，是国内该细分赛道的第一大供应商。百德医疗的产品市场覆盖全国21个省，拥有100多家的经营商，服务全国430+的医院。目前国内微波消融头部厂商还包括南京亿高、维京九州、南京康友等。
根据弗若斯特沙利文资料，中国微波消融手术数目由2016年的7.09万例增至2021年的18.12万例，预计于2026年达到66万例，2022年至2026年的复合年增长率为29.6%。
根据公司招股书显示，百德医疗共有8款产品，其中3款已获批上市，分别是用于治疗肝癌和甲状腺结节的微波消融治疗仪及微波消融针、长型微波消融针以及精细型微波消融针。
来源：百德医疗招股书截图
04
毛利堪比医美，技术单一存疑
我国微波消融市场可以分为两大部分，一部分是设备市场，即微波消融仪市场，第二部分是耗材市场，即微波消融针市场。
根据弗若斯特沙利文研究，2015年，国内具备消融治疗资格的甲状腺结节和乳腺肿块患者数量分别为570万例和12.7万例，该数据于2020年分别增至850万例与13.9万例，年复合增长率仅为8.3%及1.7%，肝癌与肺癌的年复合增长率更是低至2.6%和3.2%。所以从总体看，未来的增量空间不大。规模上看，这其实一个相对小众的细分行业。
此外，百德医疗还存在主营收入较为单一的隐患，回顾其过往营收，微波消融针贡献了其主要收入，从招股书来看，2019年、2020年以及2021年，微波消融针占同期总收入分别为85.8%、74.4%、77.4%。不过该市场的持续增长也一定程度上映射在百德医疗的高毛利上。2019年、2020年和2021年度以及2022年前五个月，百德医疗的毛利率分别达到89.4%、86.1%、83.1%及84.8%，稳定在80%以上。
目前微波消融医疗器械赛道发展初期，头部企业竞争较为激烈，据悉百德医疗为了获取更高市场份额，导致每年销售及分销开支占比较高。
此外，2021年肿瘤消融市场中，欧洲时长射频消融收入占比为53.7%，微波消融占比27.3%。美国时长射频消融收入占比63.3%，微波消融占比为21.9%。
可见，目前海外市场以射频消融为主。而百德医疗所有的技术均为微波消融，因此若后续更多的射频消融技术引进中国，技术单一的百德医疗或被颠覆。
国内获NMPA批准上市微波消融产品
04
弃港赴美，通过SPAC成为新趋势
2023年，医疗健康领域的杭州友山医疗、大艾集团、贝斯曼、新瑞鹏宠物医疗、微医、沃氪医疗、百德医疗等多家企业都纷纷选择赴美上市。
在2022年中企赴美上市一度遇冷，由于2021年7月，中美双方相继推出新规，加强对赴美上市企业的审计监管，此后长达半年的时间里，出现了中概股上市荒的局面。但赴美上市趋势在2023年重燃热潮。可见，虽然备案制度的出台和实施让境外上市减速，但是市场正在积极消化和适应新政，赴美上市的企业数量并没因此减少，后续美股上市热潮将再起。
就目前的形势看来，生物科技公司越来越多选择放弃香港的资本市场，通过IPO或SPAC去赴美上市。特别是纳斯达克对于生物科技公司具有很强的吸引力，并且对于企业的估值水平和投资热情都非常高，也为企业提供了更多的选择和灵活性。
另外，据统计2023年以来已有11家企业通过特殊目的收购公司（SPAC）方式在美国股市上市，超过了去年全年的数量。
相比传统IPO，SPAC上市的时间线较短，意味着企业能更快地获取资本。此外，SPAC募资额可以在合并前通过私募轮次增加，使企业能获得更多资金。长期来看，这有利于收购其他公司、研发新产品或扩大市场份额。
2024年的展望显示，中概股企业赴美上市的趋势将继续增长。这一趋势有几个原因。首先，目前在美国证监会（SEC）排队等待上市的中概股企业数量已超过百家，这表明更多企业正在考虑或准备在美国市场上市。其次，自3月31日《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（备案新规）正式实施以来，已经快满9个月，这一规定简化了中资企业赴境外上市的程序，大量企业已获批备案通知书，备案速度也相对较快。
根据中国证监会官网的披露，截至目前，已有54家拟赴美上市的企业提交备案（未含秘密交易）。审批的时长从申报递交备案材料到获得备案通知书，大多在一个月到三个月之间。备案新规的常态化推进使得更多企业获得了通过，进一步符合市场预期，为企业赴境外上市提供了更加透明、可预期的制度环境。
来源：医疗器械创新网
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