近期美国FDA更新了医疗设备短缺名单，其中透露可穿戴和非可穿戴体外除颤器AED的短缺可能会持续到2024年夏季。而23年10月该机构原本预计，AED供应短缺仅持续到23年末。
另一项值得关注的信息是，FDA的停售器械清单中，添加了雅培的 HeartMate II LVAS，该机构表示雅培将于 2026 年 12 月 31 日停止生产该产品。这一停产似乎适用于整个 HeartMate II 系列，包括植入物、控制器、显示模块、配件以及用于演示和培训的产品。
01
美国AED缺口达千万台
首先我们来看看美国AED的短缺情况。
FDA表示，短缺主要是由于对设备的需求增加以及组件、零件或配件的短缺或停产，全球半导体芯片持续短缺等原因。
随着疫情的终结，大量与疫情相关的设备如呼吸机、核酸检测相关试剂仪器已相继被FDA移出短缺清单，但自 2022 年 7 月以来，AED就一直位于短缺名单中。目前FDA的医疗器械短缺清单仍然包含三个类别的七种产品：
心血管：循环支持、结构和血管装置
心脏诊断和监测产品
透析相关产品
AED（自动体外除颤器）作为一种能够自动监测患者心律并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备，是目前公认的院外心脏骤停唯一急救设备。美国的人均AED配置位于世界前列，有数据显示目前日本平均每10万人配置AED数量为555台，美国为317台，而中国大陆每10万人口AED配备数量仅为5台。
在美国，一些州还制定了相关法律要求某些类型的建筑物必须配备AED，并规定了相应的处罚措施。经美国SCA基金会（Sudden Cardiac Arrest Foundation)统计，截至2022年，在美国50个州中有20个要求学校必须配备AED。
尽管如此，美国的AED短缺仍然严重。首先AED 电池和电极垫会随着时间的推移而过期，必须定期更换。目前由于供应短缺，许多一次性AED设备无法更换。
此外，美国的AED覆盖度仍然不能满足民众的需求。数据显示，在美国，心脏骤停（SCA)导致的死亡比任何其他疾病都多，在超过350,000名院外病例中，只有不到10%的人能够出院。
OHS的一项研究显示，美国至少需要 3000 万台 AED 才能覆盖 70% 以上的城市人口，其余 30% 的农村人口（主要居住在郊区和农村地区）需要超过 1000 万台 AED。
而据估计，目前只有大约 10% 的地区AED 覆盖得到了满足。
02
雅培划时代产品停产
下面我们来关注HeartMate II的停产情况。
HeartMate II 左心室辅助系统 （LVAS）是目前全世界使用数量最多的LVAS，属于人工心脏系统的一种。
植入式LVAD 主要用于终末期心衰患者（INTERMACS 1～4 级）的终末治疗（destination therapy，DT）或作为心脏移植前的过渡支持（bridge-to-transplant，BTT）。LVAD 历经三代数十年的发展，目前已成为终末期心力衰竭（心衰）治疗的重要手段，美国每年约3 000例患者使用，超过心脏移植数目。
HeartMate系列人工心脏最早由Thoratec公司研发，该公司于1986 年将使用搏动式隔膜泵的第一代VAD——Heartmate I首次植入人体。但由于体积过于庞大只能放在腹腔，且第一代产品的损坏率极高，患者术后 1 年生存率仅52%。
1997年Thoratec推出了使用轴流泵的第二代VAD系统——Heartmate II，随后在2000年7月进行了首例移植，在2001年开始临床试验。
Heartmate II 轴流泵心室辅助装置
该产品体积小，能够植入患者胸腔，可靠性显著提高，便携性也极大增强，因此一经问世，就引领了第二代VAD产品的研发风潮。
2015年Thoratec公司被圣犹达医疗以34亿美金收购，2017年后者又被雅培以250亿美金收购，一举奠定了雅培在心力衰竭业务的行业地位。
不过，Heartmate II同样面临一系列问题，其中最主要的即为血液相容性。因体积缩小，需通过叶轮高速转动满足流量输出，从而造成血液流经血泵的过程中，血液中的细胞和其他成分会受到机械损伤。在长期使用后，泵内可能产生血栓，增加患者脑中风的风险。
据FDA官网显示，雅培计划在 2026 年停止生产Heartmate II产品。
有望进入国内市场
雅培旗下最新一代VAD——HeartMate III，于2017年获得美国FDA批准进入市场，也是目前拥有最大规模5年临床试验数据的人工心脏产品。
Heartmate III 磁悬浮离心式心室辅助装置
Heartmate III采用磁悬浮技术，相较第二代VAD体积稍大，因悬浮技术减少了轴承的使用，延长了血泵使用时间。
雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入，上市后短短几年时间就成为全球人工心脏市场的主导者。
2022 美国胸外科医师协会（STS）INTERMACS年度报告显示，全磁悬浮LVAD（Heartmate Ⅲ）2021 成为绝对主流，占比高达92.7%，轴流泵、液力悬浮泵基本退出市场。LVAD 5 年生存率历史首次超过50%（51.9%）。全磁悬浮LVAD在临床应用中优势明显，MOMENTUM 3 临床对照研究显示，全磁悬浮LVAD 与轴流泵相比，其总体生存率更高（58.4% vs. 43.7%），卒中、出血、泵血栓形成等严重并发症也明显更少。
2023年11月5日，雅培携Heartmate Ⅲ在第六届中国国际进口博览会亮相，考虑到目前国内尚无进口的人工心脏产品获批，未来Heartmate Ⅲ能否率先走入国内市场，十分值得期待。
03
AED市场需求爆发
人工心脏步入第三代角逐
借镜海外，自动体外除颤器（AED）作为救治心源性猝死的重要工具，已经成为关乎人民群众生命健康的公共场所必备设备，国内AED配置比例急需提升。
自从《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出在人员密集场所配备自动体外除颤器（AED）后，全国各地纷纷出台相关政策，大力推广和普及AED的配置和使用，AED市场需求呈现出爆发性增长的态势。
据前瞻产业研究院预测，2026年中国AED行业市场规模将达到29.2亿元左右。按照100-200台/10万人的AED配置标准，我国AED配置应达到140-280万台，市场规模超500亿元，达到国际标准后，更将突破千亿大关。
而在人工心脏领域，雅培Heartmate II的即将停产，也预示着全磁悬浮LVAD 将越来越成为绝对主流。
没有经历第一、二代LVAD，目前的国产VAD 均为第三代全磁悬浮或液力悬浮。2019年重庆永仁心EVAHEARTⅠ、2021年苏州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart6四款心室辅助装置的先后上市，填补了我国心室辅助装置临床应用领域的空白。
根据2023年4月中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会上，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士公布的数据，近5年来，国内累积70家医院长期LVAD植入共计363例。总体来看，近年来VDA植入手术量和植入手术医院数均呈逐年增加趋势。
而目前无论是中国还是全球心衰患病率近年均呈增长趋势，根据CHS（2012-2015）的一项统计，中国年龄≥35岁的心衰患者约为890万人。每年25岁及以上心衰新发患者约为297万；全球心衰患者约为6400万人。左心室辅助装置（LVAD）作为晚期心衰的主要治疗手段，未来发展潜力不容小觑。
后续，器械之家也将持续关注这一领域的最新发展动态。
来源：器械之家
资料显示，医疗器械ETF(SZ159883)为目前A股规模最大的医疗器械行业ETF，追踪中证全指医疗器械指数，已纳入互联互通范围。一指覆盖医疗设备、高低值医用耗材、IVD、医美四大细分领域，全面表征A股医疗器械行业发展，迈瑞医疗作为第一权重股占比近15％，联影医疗作为第二权重股占比近8％。在最新调样后，医疗器械ETF的科创板股票含量最新突破41%，踏上了科创板的快车道，指数创新属性突出。
截至2023年1月3日，标的指数最新PE估值38.52倍，低于指数发布以来近66%的时间区间，投资性价比凸显。未来，在“疫后复苏”、创新迭代、国产替代进程加速、创新出海国际化升级的逻辑共振中，国内医疗器械市场将开启万亿规模之路，各细分赛道全面开花，从跟跑到领跑，国产器械黄金时代或正在到来。场内可通过159883高效交易，场外也有联接013416、013415可布局。
免责声明：转载内容仅供读者参考，版权归原作者所有，内容为作者个人观点。本文只提供参考并不构成任何投资及应用建议。如您认为本文对您的知识产权造成了侵害，请立即告知，我们将在第一时间处理。
风险提示：投资有风险，投资须谨慎。以上资料仅为服务信息，不作为个股推荐，不构成对投资人的任何实质性建议或承诺，也不作为任何法律文件。基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证本基金一定盈利，也不保证最低收益。本基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对本基金业绩表现的保证。投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，并承担不同程度的风险。通常基金的收益预期越高，风险越大。永赢医疗器械ETF属于中高风险（R4）产品，风险等级高于货币市场基金及债券型证券投资基金，适合经客户风险承受能力等级测评后结果为成长型（C4）及以上的投资者。基金风险等级与投资者风险承受能力等级对照表详见永赢基金官网。投资者通过代销机构提交交易申请时，应以代销机构的风险评级规则为准。本基金特有风险包括：标的指数回报与股票市场平均回报偏离的风险、标的指数波动的风险、基金投资组合回报与标的指数回报偏离的风险、跟踪误差控制未达约定目标的风险、基金份额二级市场交易价格折溢价的风险、IOPV计算错误的风险、退市风险、投资者申购失败的风险、投资者赎回失败的风险、基金份额赎回对价的变现风险、申购赎回清单标识设置风险、股指期货投资风险、资产支持证券投资风险、基金收益分配后基金份额净值低于面值的风险、标的指数变更的风险、指数编制机构停止服务的风险、成份股停牌的风险、第三方机构服务的风险、存托凭证投资风险、参与转融通证券出借业务的风险等。敬请投资者在做出投资决策之前，仔细阅读产品法律文件，充分认识本基金的风险收益特征和产品特性，充分考虑自身的风险承受能力，理性判断并谨慎做出投资决策。
$医疗器械ETF(SZ159883)$$联影医疗(SH688271)$$九安医疗(SZ002432)$
#医药工业、医疗装备大利好##创新医疗器械不实施带量采购#
本文作者可以追加内容哦 !
