心未来
2024年1月19日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布公司旗下的新型Volt™脉冲电场消融（PFA）系统首次应用于人体，已经在全球范围内进行了首批手术，以治疗患有房颤等心律失常疾病的患者。
Volt PFA system（源自公司官网）
这批手术是雅培为Volt™系统争取CE认证的部分研究。这项研究是一项上市前多中心临床研究，最近在澳大利亚治疗了30多名患者，未来手术还会扩展到亚太和欧洲地区。此外，雅培预计今年上半年关于Volt™系统的IDE（研究性设备豁免）临床试验申请会得到FDA的批准。
# Volt™脉冲电场消融系统
这款消融系统的Volt™导管呈网篮状，网篮有8条分支，属于双极导管，内有扩充球囊，可以有效将能量传递到组织。之前，雅培的PFA导管为环状，治疗时需要放在不同位置进行多次消融，市场反响不佳，于是二代PFA导管对设计进行了改进。
源自公司官网
此外，这款消融系统集成了雅培先进的标测系统EnSite™ X EP（和强生类似，强调先进的标测系统）。这款标测系统于2020年11月获得了CE认证，2022年1月获得了FDA的批准，系统特点如下：
EnSite X EP System（源自公司官网）
两种模式：首个拥有两种心脏可视化方法的标测系统，结合了单级测量和双极测量，单级测量在方向和速度上有优势，双极测量能够提供局部信号测量来定位目标部位；
360采样：能够对EGM进行360采样，可以标测心脏的100万个点；
搭载OT技术：OT技术的全称为Omnipolar Technology，是一种通过计算独立于导管波前方向的双极电图的新手段，可以提供激活方向的即时逐拍可视化和360度计算的最大电压，以实现精确的高密度标测；
磁控技术：采用磁控技术，可以帮助医生更加精准地操纵导管；
3D图像重建技术：该系统可以通过采集心脏的电信号和位置信息，生成高精度的3D图像；
多功能性：该系统不仅可以用于心脏疾病的诊断和治疗，还可以用于心脏起搏器的植入和调节等操作；
拓展性强：系统内部的软件可升级，可以在不更换设备的情况下获得最新技术。
# PFA市场的重重挑战
雅培的电生理业务价值19亿美元，目前，其脉冲电场消融技术的发展目前落后于三大劲敌：美敦力（PulseSelect系统和Affera系统）、波士顿科学（FARAPULSE系统）和强生（Varipulse系统）。
美敦力的PulseSelect是第一款获批FDA的PFA系统，开始在美国市场发力，此外美敦力还有收购获得的Affera；波士顿科学的FARAPULSE最早获批CE，已经在欧洲市场扎根；强生的Varipulse也已经在日本获得了批准，即将在新的区域破局。
上：PulseSelect、FARAPULSE、Affera
下：Varipulse
PulseSelect系统和FARAPULSE系统均不使用标测系统，而大多数冷冻球囊消融需要用到标测系统。如果PFA取代了冷冻球囊消融，那么雅培的诊断导管和标测系统的使用可能会下降。有分析师表示，诊断导管和标测系统在雅培的电生理业务所占的份额约占47%。
此外，雅培的电生理业务中，射频消融约占25%，介入（Access）设备约占18%。分析师表示，占雅培电生理销售额约90%的产品可能会受到市场PFA转向的影响。而这款Volt™脉冲电场消融系统可能要到2027年或2028年才会在美国获得批准，雅培电生理学市场份额的损失可能会在2025年加速。雅培未来将如何破局，心未来将持续关注。
# 关于雅培
雅培（Abbott）成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家多元化的世界500强企业，是一家国际医疗保健公司。雅培的业务分为药品、营养品、诊断、医疗器械四类。其中医疗器械又分为心率管理、电生理、心衰、血管、结构性心脏、神经调控和糖尿病等亚类。
2023年10月18日，雅培公布了2023财年第三季度财务业绩。财报显示，雅培第三季度总营收达101亿美元，其中医疗器械的销售额同比增长16.6%。医疗器械销售额的增长主要由电生理、结构性心脏、神经调节和糖尿病的两位数有机增长带动。
来源：心未来
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