节前最后一周，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》，医保局探索新上市药品首发价格新规，齐齐释放暖意。
礼来、阿斯利康等MNC发布财报，全新营收TOP10 MNC格局已形成。中国区业绩上，默沙东强势登顶。此外，多款“重磅炸弹”药物表现超预期，如礼来替尔泊肽（降糖版大涨970%）、福泰三代囊性纤维化组合疗法……同期，罗氏新一代C5抑制剂在中国上市，为“全球首批”，意义非凡。
开年至今最大一笔百亿美元级大并购产生，诺和诺德“吞并”CDMO巨头Catalent。此外，诺华收购了德国公司Morphosys。
资本市场上，“自免CAR-T第一股”成功登陆纳斯达克；又一CXO公司终止科创板IPO；药明康德回购、发文，连续“救市”；天境生物剥离掉中国资产，独立运营，同时臧敬五将辞去董事会职务。
一起看看2023年最后一周，都有哪些大事发生？
政策动态
国家医保局探索新上市药品首发价格新规
2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。这不仅仅是对创新药开启自由定价的大门，更对创新药乃至仿制药的全生命周期定价机制有了更详细的管理。
《2023年度药品审评报告》发布
近期，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》。
2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，较上年增加40.72%。2023年全年，中国批准上市的1类创新药有40个，其中9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序。
《中药标准管理专门规定》公开征求意见
2月5日，国家药监局就其组织起草的《中药标准管理（征求意见稿）》对外公开征求意见，该文件明确提出中药标准工作的主要原则，如坚持传承中医药理论和传统经验，坚持科学、严谨、实用、规范，坚持与临床安全性、有效性相关联，坚持整体质量控制等。同时，文件强调中药标准的研究和制定应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。
《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》公布
2月7日，国家药监局发布《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。主要目标包括优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。内容包括按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
大型制药
阿斯利康投资3亿美元建立细胞疗法工厂
近期，阿斯利康透露将在美国马里兰州罗克维尔投资3亿美元建立工厂，生产用于关键临床试验和商业供应的细胞疗法产品。
近两年，阿斯利康高调加码细胞疗法领域，先后在这一领域做了多笔中小额并购和BD交易。2023年，阿斯利康分别与Quell Therapeutics和Cellectis达成战略合作，更是在年底以超过10亿美元的价格收购了本土药企亘喜生物。
罗氏新一代C5抑制剂在中国获批上市，为“全球首批”
2月7日，中国国家药监局官网显示，罗氏可伐利单抗注射液正式获批上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。
可伐利单抗是一款人源化补体抑制剂C5单克隆抗体，该品种为全球同步研发，中国首先批准上市。
阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，已被纳入我国第一批罕见病目录。
福泰单品大卖90亿美元
近期，福泰发布的2023财报显示，旗下囊性纤维化（CF）产品——三代囊性纤维化组合疗法Trikafta/Kaftrio全年销售额为89.4亿美元，占总营收约90%。由于Trikafta/Kaftrio没有竞争对手，利润水平较高，成为下一个重磅炸弹的趋势愈发明显。
从手握罕见病囊性纤维化产品资产开始，福泰大力聚焦这一领域，注重囊性纤维化产品的迭代升级，数次收购和BD动作几乎都是为了增强这一领域的技术实力。
吉利德终止所有CD47抗体血液瘤临床项目
2月7日，吉利德宣布已终止CD47单抗Magrolimab用于治疗急性髓性白血病（AML）的III期ENHANCE-3研究，美国FDA将所有Magrolimab针对骨髓增生异常综合征（MDS）和AML的研究全面搁置。主要原因是最新数据发现“Magrolimab+阿扎胞苷+维奈克拉”没有治疗效果，并观察到死亡风险增加，主要由感染和呼吸衰竭引起。
恒瑞口服小分子GLP-1受体激动剂获批II期临床
2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自研的1类新药HRS-7535片获国家药监局批准，开展用于减重适应证的II期临床研究。
HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，既可以通过激活人的GLP-1受体，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。
绿叶制药与韩国药企明仁制药达成合作
2月5日，绿叶制药宣布与韩国明仁制签署合作协议，将其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予后者，该产品用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
与市面上同类产品相比，绿叶制药利斯的明具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，利斯的明通过穿透皮肤被人体吸收，可为存在吞咽困难的病患提供良好的用药便捷性。
石药集团明复乐急性缺血性卒中适应证获批上市
2月5日，石药集团于港交所公告称，公司附属公司石药集团明复乐药业有限公司开发的明复乐（rhTNK-tPA）用于治疗急性缺血性卒中患者溶栓治疗的新适应证已获国家药监局上市批准。
石药集团介绍称，该适应证为同类产品在中国首家获批，也是明复乐继急性心肌梗死适应证后在中国获批的第二个适应证。据悉，该产品为第三代溶栓药，只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药。
20亿元，华东医药计划投资建设生物创新智造中心
2月7日，华东医药发布公告，称公司董事会同意全资子公司杭州中美华东根据自身发展规划及新产品上市计划，投资建设生物创新智造中心项目，预计项目总投资金额为20亿元，将分阶段实施，其中一阶段投资金额约为11.88亿元。
投资建设目的主要有：满足公司生物药领域产业化发展需求，进一步降低运营成本；强化全球创新研发生态圈和技术平台建设。
生物科技
信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽申报上市
近期，信达生物发布公告，称其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。若上市成功，玛仕度肽将成为首个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点创新药，以及全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂。
信达生物CFO交棒
2月5日，信达生物宣布奚浩退休离任首席财务官（CFO），由飞接任信达生物制药集团CFO一职。同时信达生物在公告中提到，虽然奚浩退任了CFO的职位，他仍将继续留任董事会担任执行董事，这意味着他并不会离开信达，而将继续参与董事会的战略与业务决策。根据信达官网资料，奚浩任职期间负责集团财务、投资者关系、基金、渠道和信息技术管理。
百济泽布替尼在泰国获批五项适应证
2月7日，百济神州宣布泽布替尼在泰国获批五项适应证，用于治疗既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者、华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者、慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者以及联合奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
映恩生物新一代ADC获FDA快速通道资格
2月6日，映恩生物和BioNTech宣布，美国FDA已授予其TROP2 ADC产品DB-1305/BNT325快速通道资格，用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者。DB-1305/BNT325最初由映恩生物开发，在2023年8月，映恩生物与BioNTech加大合作，共同推进该产品的开发、生产和商业化。
I/II期临床试验数据表明，该产品在标准治疗失败、既往接受过多线治疗的TROP2表达实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。
亚虹医药终止APL-1202与化疗灌注联合使用在相关适应证的进一步开发
2月4日晚间，亚虹医药发布公告，称旗下产品APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应证的进一步开发。
贝瑞基因“卖地求生”
2月4日晚间，贝瑞基因发布公告称，公司全资子公司福建贝瑞和康基因技术有限公司持有位于福州市长乐区滨海新城的一宗土地，土地使用权面积为99573平方米。福建贝瑞在上述地块上建设有“福建贝瑞和康基因技术有限公司数字生命产业园”项目，项目包括一期南区（已完工并办理房屋所有权登记）、一期北区（在建阶段）以及二期中间地块（尚未开工）。
资本市场
165亿美元，诺和诺德收购Catalent
2月5日，诺和控股(Novo Holdings)表示将以165亿美元的价格收购Catalent（康泰伦特），这是该公司迄今为止最大的一笔交易。诺和控股为一家控股及投资公司，负责管理诺和诺德基金会的资产。
交易宣布后，康泰伦特股价在周一盘前交易中上涨了约10%。
作为交易的部分，诺和诺德将从诺和控股收购康泰伦特位于意大利、比利时和美国的三个生产基地，并为此支付110亿美元。
29亿美元，诺华收购Morphosys
2月5日，诺华与德国生物制药公司Morphosys达成全现金收购协议，收购对价27亿欧元，约29亿美元。此次收购将进一步扩展诺华在肿瘤学的产品线，同时加强诺华在血液学领域的全球布局。收购完成后，诺华将拥有pelabresib (CPI-0610)这款BET抑制剂，与芦可替尼（ruxolitinib）联用治疗骨髓纤维化（MF）患者。
受此消息影响，MorphoSys 的股价周一上涨了40%以上。
Jazz公司8.7亿美元收购KRAS抑制剂
2月7日，Jazz Pharmaceuticals宣布和Redx Pharma已达成协议，前者将收购Redx公司KRAS抑制剂项目，包括KRAS G12D特异性抑制剂和泛KRAS抑制剂。Redx公司将获得1000万美元预付款，并可获得高达8.7亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。
Redx是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发用于治疗纤维化疾病、癌症和癌症相关纤维化领域的新型小分子靶向药物。
天境生物剥离中国资产
2月7日，天境生物官宣了重大战略调整：中国子公司已与天境生物制药杭州公司达成协议，剥离中国的资产和业务给后者。
根据最终协议，天境生物将以无现金和无债务的方式将公司在中国经营业务的全资子公司天境生物医药有限公司的100%已发行股权转让给天境杭州，总对价为人民币等值不超过8000万美元。交易完成后，天境杭州将收购天境生物在中国的多款药品资产，承担这些资产所有未来开发成本。
截至2月8日收盘，天境生物大跌10%。
药明康德火速完成10亿元回购
2月5日晚间，药明康德发布公告，称公司通过集中竞价交易方式首次实施回购公司股份，回购股份数为2027.54万股，占公司截至公告日总股本的0.69%，回购均价49.321元/股，使用资金总额10亿元（不含交易费用）。而抛出回购计划的时间是2月2日。
药明康德称回购股份将暂存于公司股份回购专用账户中，并将按照相关规定及本次回购股份方案予以注销，后续将依法履行相关注销、减资程序和信息披露义务。
康方生物受让康融东方35%股权
2月9日，康方生物宣布，公司旗下中山康方生物医药有限公司已与东瑞制药旗下东瑞生物投资发展（亚洲）有限公司签署协议，中山康方将以约2.67亿元人民币受让东瑞生物持有的康融东方（广东）医药有限公司35%的股权。本交易完成后，康融东方将成为中山康方的全资子公司。
康融东方的核心资产包括处于新药上市审评审批阶段的一类新药伊努西单抗，以及处于II期临床研究阶段的一类新药普络西单抗。
细胞治疗公司Kyverna纳斯达克上市，大涨36%
2月8日，细胞治疗公司Kyverna Therapeutics在美股上市，发行价为22美元，发行1450万股，募资总额为3.19亿美元。上市当天，按收盘价计算，Kyverna市值为12.25亿美元。此次发行是今年美股生物技术公司中规模第二大IPO，仅次于CG Oncology。
Kyverna是第一批利用CAR-T疗法治疗自身免疫疾病的生物技术公司，其管线组合包括自体和同种异体的新一代CAR-T疗法，可用于B细胞介导的自身免疫疾病，其中进展最快的管线正处于临床 I/II 期试验中。
CRO公司澎立生物终止科创板IPO
2月5日，上交所官网显示，澎立生物医药技术（上海）股份有限公司主动撤回了科创板上市申请文件，其IPO终止。
澎立生物是国内最早聚焦于创新药研发临床前药效学研究评价的CRO公司之一，主要为全球各类创新药研发提供CRO服务，所完成的药物研发CRO项目中，创新药占比超过90%。
据了解，红杉恒辰直接持有澎立生物7.72%的股份。高瓴辰钧是其第7大股东，持股比例为4.05%。
本文作者可以追加内容哦 !
