罗氏，杀入这一强市场

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连续血糖监测（CGM）市场，再添一员猛将。

罗氏在2024年3月7日举行的发布会上宣布，推出其首款预测式人工智能连续血糖监测（CGM）设备——Accu-Chek Smartguide，同时分享了其进入CGM市场的计划细节。

据介绍，Smartguide不仅仅是一款CGM产品，更是一种新颖的解决方案。其硬核亮点是其搭载了智能预测算法，能够预测用户未来两小时的血糖值，并以误差线显示可能的血糖值范围。此外，该系统还具有夜间低血糖风险预测功能。

这意味着用户可以提前了解血糖的变化趋势，并采取相应的措施，有针对性地调整饮食和胰岛素剂量，从而更好地控制血糖水平，降低低血糖或高血糖的风险。

目前，罗氏正在努力取得CE标志，并计划在获得认证后不久在“部分欧洲国家”销售该设备。预计上市后将于雅培和Dexcom展开竞争。

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两种应用程序+三种算法

由于罗氏进入CGM市场的时间相对这两位“大佬”而言较晚，在如何赢得市场份额方面，罗氏已将“血糖预测”功能确定为其在1型和2型糖尿病的CGM竞争中脱颖而出的一种方式。

据悉，Smartguide由传感器和两个应用程序组成，一个应用程序主要用于显示当前血糖数据，另一个则托管了三个主要算法，分别用于预测用户在入睡时是否有低血糖风险、预测未来30分钟低血糖风险和预测未来两个小时内的血糖水平变化。

罗氏糖尿病部副总裁兼胰岛素治疗解决方案负责人Jochen Berchtol解释了这种组合的强大之处，他表示：“我们认为，CGM的优势与预测能力的结合有可能改变未来糖尿病管理的方式，让人们能够掌握主动权，以维持最佳的血糖控制，并预防危险的短期和长期并发症。”

并且罗氏已经获得证据证明，将血糖预测延长到两个小时可以减少1型和2型糖尿病患者的低血糖困扰和对低血糖的恐惧。

临床研究数据公布

发布会上，罗氏还分享了SmartGuide解决方案的最新性能数据。该研究纳入了48名1型或2型糖尿病患者，每人佩戴三个传感器，为期14天。

研究结果显示，Accu-Chek SmartGuide解决方案具有高度准确性，平均绝对相对偏差（MARD）为9.2％、Parkes误差栅格分析A+B区：99.9%。此外，调查问卷里有83％的参与者表示喜欢或非常喜欢SmartGuide连续血糖监测设备，约80％的人表示喜欢或非常喜欢该应用程序的设计。

发布会上SmartGuide解决方案功能演示的截图

为何进入CGM市场？

发布会上，Berchtol还解释了公司为什么要这样做。

他首先强调了糖尿病患者对并发症的担忧，并表示CGM可以帮助他们更清楚地了解疾病的发展趋势。

同时指出：“罗氏致力于使糖尿病患者的生活更加轻松。不仅提供血糖试纸和仪器，还在研发糖尿病和肥胖产品。开发CGM不仅有助于丰富罗氏的糖尿病护理产品组合，还有利于公司的长期发展。”

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无法构成威胁？

分析师质疑数据真实性

不过，BTIG和J.P.摩根分析师认为，罗氏的CGM并不足以对雅培和Dexcom构成威胁。

一方面是因为SmartGuide解决方案虽然具有预测功能，但这一算法的准确性还没有得到充分验证。尽管罗氏已经公布了一些研究数据，但分析师对这一数据的真实性持怀疑态度。

罗氏公布的数据中，SmartGuide解决方案的平均绝对相对偏差（MARD）为9.2％，而Dexcom（Dexcom G7）和雅培（Freestyle Libre 3）在没有指尖校准的情况下的MARD分别为8.2%和7.8%。

左：Libre3 右：Dexcom G7

此外，分析师指出雅培和Dexcom的最新一代血糖监测仪都具有15-30分钟的预测功能，对于患者来说能够延长预测时间是非常好的功能，不过当这一功能真正进入生活以后它还将面临潜在的差异化因素。

另一方面，罗氏的新设备在初始化时需要进行指尖采血来进行校准，而另外两家公司的CGM设备都采用了“工厂校准”的方法，即免指血校正。分析师表示：“需要用指尖采血校准是SmartGuide解决方案的一个缺点。现在全球市场已经完全摆脱了指尖采血，我们认为，无论如何再倒退回去是完全不可能的。”

从使用寿命来看，Smartguide的14天寿命胜过了持续10天的Dexcom G7，与雅培的Freestyle Libre 3相匹配，但Dexcom最新一代非处方CGM“Stelo”具有15天的寿命。

Dexcom Stelo

最后，在本次发布会上罗氏也尚未分享将CGM与其胰岛素泵整合的时间表或计划，尽管Berchtold证实这项工作是开发战略的一部分，但不是“启动决策”的一部分。

综上种种，J.P.摩根分析师认为，无论是在规模还是产量方面，罗氏几乎没有削弱雅培和Dexcom的空间。

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商业化落地道阻且长

值得注意的是，要想正式落地推广，罗氏还需要像其他CGM制造商一样，开发一种能将CGM连接到胰岛素泵的设备。例如此前雅培收购胰岛素输系统开发商Bigfoot Biomedical，形成了CGM与胰岛素剂量智能管理的强强联手；

Insulet的Omnipod 5也是通过与Dexcom的G6连续血糖监测 (CGM) 系统配合使用，成为第一个无管路、可穿戴、自动化的胰岛素输送系统。

糖尿病护理公司Tandem Diabetes Care也将旗下t:slim X2胰岛素输送系统与Dexcom G7 CGM技术结合，成功推出最新款的t:slim X2胰岛素泵系统，被称为双方合作十年以来的“巅峰之作”。

t:slim X2和Dexcom G7 CGM集成系统

对此，罗氏表示开发连接设备是必然的，不过不是首要步骤，目前公司的重心还是在CGM技术的开发及完善。且由于设备还处于研发阶段，仍有大量的开发工作要做，对于具体的“成品落地”时间或者计划尚无法确定。

此外，此次发布会上罗氏没有公布SmartGuide的一些具体细节，比如它的尺寸大小、定价计划、首次推出地区、是否吸引使用多剂量注射（MDI）智能笔或自动胰岛素输送（AID）系统的用户，以及公司是否有兴趣将其与AID系统集成。这是投资者非常关注的点，器械之家也将关注该公司5月的投资者会议。

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需要一说的是，Dexcom的CGM系列是美国市场上第一大承保和报销最多的CGM，三分之一的商业承保患者自付0美元，还有部分患者每月支付不到40美元；在0元支付的患者中Dexcom是其它CGM竞争者的3倍多。

但在欧洲市场方面，德康落后于雅培，最新一代产品比雅培晚两年才上市。二者在不同地区上呈现出“双寡”格局。

当然，虽然以目前的形式和进度来看罗氏攻下CGM高地的可能性并不大，但也并非可以认为其一定无法成功。例如目前几家企业的新一代产品尚未进入我国，参与者相对较少，市场空间广阔，对于罗氏来说是个不错的契机。对此，器械之家将持续关注。