四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，香港联交所代码：6990.HK）主要产品A400（EP0031，在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂）获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
A400 (EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400(EP0031)具有克服第一代SRI耐药的潜力。
2021年3月，公司向总部位于英国的国际药物研发公司Ellipses Pharma Limited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 (EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。
2022年6月，A400(EP0031)获得FDA批准的新药临床研究申请（IND)，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。
2023年11月，A400(EP0031)获FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
在临床前研究中，A400 (EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400 (EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400 (EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2 期试验结果，A400 (EP0031)在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，两种情况中的DCR均超过96%。
目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。
关于科伦博泰生物
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新领域国际领先的企业。在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，其中14个项目正处于临床阶段，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC，已有4个ADC项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA 阶段），多个项目处于临床前研究阶段。更多讯息，敬请浏览 Pharma
Ellipses Pharma 是一家总部位于伦敦的全球性药物开发公司，致力于通过创新的药物开发模式加快癌症治疗方法的开发，该模式将无偏见的审查与不间断的资金流相结合，以降低初始资产选择的风险，从而最大限度地缩短先导产品通过临床试验并惠及患者所需的时间。
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(科伦药业)
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