近日，金斯瑞生物科技旗下传奇生物西达基奥仑赛获FDA专家组推荐用于多发性骨髓瘤早期治疗。作为中国自主研发并成功出海的第二款药物、中国企业自主研发的第一款CAR-T产品，西达基奥仑赛表现出了惊人的商业化潜力。2023年，西达基奥仑赛全年销售收入已经突破了5亿美元，按照合作开发美国市场的跨国巨头强生预测，该药今年销售收入就可以突破10亿美元，其巅峰收入可以达到50亿美元。也就是说，西达基奥仑赛将是继百济神州的泽布替尼之后，第二个年销过10亿美元的国产新药。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
虽然近期药明系公司在美国的遭遇让一众吃瓜群众对创新药的前景产生了疑虑，但美国监管机构的行动却明确显示出他们对中国新药的迫切需求。事实上，中国新药正以前所未有的速度获得美国药品监管的批准。
自今年3月以来，贝达药业的恩沙替尼和百济神州的替雷利珠单抗相继获得FDA的批准，在短短一年多的时间里，美国批准的中国新药数量达到了6款，这一数字比过去三四年的总和还要高出50%。
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这一现象背后有多重原因。首先，业界普遍认为，美国近期在产业链方面的调整主要针对的是生产环节，而对创新药产品的审批影响相对有限。这意味着中国新药在美国的审批流程仍然保持畅通。
再者，中国新药在美国的规则下展现出了强大的实力。例如，君实生物的特瑞普利单抗成为美国首个获批的国产PD-1药物，为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择；百济神州的替雷利珠单抗则解决了食管鳞状细胞癌转移后无药可用的问题；和黄医药的呋喹替尼更是以其独特的疗效赢得了美国市场的认可。
此外，美国医药市场的变化也为中国新药提供了机遇。面对不断上涨的医疗费用，美国开始寻求性价比更高的药物。中国新药以其卓越的疗效和合理的价格，正逐渐成为美国市场的“香饽饽”。值得一提的是，随着生物药在市场上的主导地位日益凸显，美国也开始重视创新药的“平替”产品。这一趋势为中国新药进入美国市场提供了更多可能性。
展望未来，中国新药在美国市场的前景十分广阔。随着FDA对生物类似药的审批速度加快，以及美国市场对性价比高的药物的需求持续增长，中国新药有望在美国市场取得更大的突破。
截至2024/3/22，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为18.5倍，处于指数发布以来2%的历史低估位置，比历史上98%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/3/22）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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