读懂一年！诺泰生物年度口袋简史

后浪森林研究室 | 洛上洲

编辑、统筹 | 许佳维

“它的价值与GLP-1高度相关，它是全球诸多制药企业的商业伙伴，但非诺和诺德与礼来供应商。”

浓缩一文，读懂一年。

2023年是诺泰生物的风口年，这与诺和诺德、礼来的司美格鲁肽和替尔泊肽减肥药全球畅销有关，诺泰生物价值要素是其研发的“司美格鲁肽原料药”，它还是全球诸多制药企业的商业伙伴，但非诺和诺德与礼来供应商。“后浪森林”整理的诺泰生物年度口袋史，始于2023年1月1日，止于2024年4月1日。

顾名思议，口袋简史，乃重要之事简要记录也，备忘，备查。

股东与股票

2023.1.3-2024.4.1：诺泰生物（SH：688076）股票上涨131.55%。总股本2.13亿股，其中流通股1.46亿股占68.54%。控制人是赵德毅、赵德中兄弟，合计控制股份25.87%。

发生于一年三个月交易日中，涨跌幅超过5%的有35个交易日，22涨13跌，这是一个活跃性频率较高的股票。22个上涨超过5%的交易日，包含1次涨幅20%，6次涨幅超过10%；13个下跌超过5%的交易日，包含1次下跌超过10%，为-14.18%。

2023.1.11：股票上涨20%，诺泰生物风险提示：2023年1月10日注册申报的司美格鲁肽原料药（登记号：Y20220001086）已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，审评获批存在不确定性。

2023.1.12：持有0.3659%股份的前董事会秘书郭婷减持43800股，占总股本0.0205%。剩余0.3453%。

2023.3.1：持有4.1762%股份的“宇信管理”及持有1.6887%的一致行动人“睿信管理”，减持0.8631%股份。

2023.3.20-4.7：前董事会秘书郭婷减持0.0863%，剩余0.2591%。

2023.5.22：南京证券子公司蓝天投资跟投的1.21%战略配售股份解禁流通。

2023.7.25：股东五星生物存续分立为五星生物和星联管理，五星生物股东平移至星联管理，股东持股比例保持不变，五星生物转让所持4.84%诺德生物无限售流通股给星联管理。

五星生物股东持股比例由潘余明和潘余有各持股50%变更为潘余明持股51%，潘余有持股49%。

2023.6.26：实施2023年限制性股票激励计划，对66名管理人员进行股权激励，其中包括8个高级管理人员。

2023.7.13：合计持股5.8649%的宇信管理与睿信管理，减持0.9824%，宇信管理持股从4.1762%降至3.1938%。

宇信管理、睿信管理均由副董事长金富强配偶控制。

2023.10.24：星联管理、上将管理及潘婕作为一致行动人，合计持有公司股份的比例由10.0727%减少至9.0727%。潘婕由1.010%降为0.10%。2024.3.1，合计持股降为8.69%。

治理与争议

2023.2.6：聘任丁伟为财务总监，周骅为董事会秘书。丁伟曾任职富士康集团、英威腾财务负责人、司太立财务负责人；周骅曾任职美都能源董事会秘书、杭州伯庐科技董事会秘书。

二人均不持有诺泰生物股份。

2023.3.10：聘任李唐擎、李小华为副总经理，李唐擎为寡核苷酸和多肽CRDMO业务负责人。李唐擎曾任职诺华制药项目管理，药明康德、凯莱英海外商务拓展，历任Project Leader、Executive Director、Vice President职务；李小华曾在普洛制药、先声药业、石药集团任职欧盟市场部经理、国际业务总监、药品进出口公司副总经理。

二人均不持有诺泰生物股份。

2023.3：招聘陈贵斌博士担任研究院副院长，分管注册申报部。

2023.4.22：超募资金5000万元永久补充流动资金，占超募资金1.75亿元的28.54%。同时使用1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金。

2023.5.23：募投项目“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”结项后，节余募集资金6597.33万元，将其中4000.00万元用于新建“氟维司群生产项目”，其余部分用于永久补充流动资金。

新建项目“氟维司群生产项目”，产品为氟维司群原料药，产能为3000kg/a。

2020-2022年，氟维司群系列产品销售收入分别为2678.16万元、1043.67万元和2068.81万元。

2023.5.19：上海证券交易所对诺泰生物下发的《关于2022年年度报告的信息披露监管问询函》。

2024.2.3：副总经理兼核心技术人员谷海涛、核心技术人员杨杰辞职。新增张余、刘婷为核心技术人员。

谷海涛2015年1月加入诺泰生物，先后担任董事兼总经理、董事兼副总经理、副总经理。杨杰2018年5月起担任子公司“澳赛诺生物”研发部研发总监。谷海涛通过“诺泰投资”间接持有诺泰生物0.16%股份，杨杰未持有股份。

张余2020年7月至2022年7月在瑞典于默奥大学从事博士后研究，研究方向多肽、蛋白修饰和生物偶联。2022年8月起在子公司“诺泰诺和”负责多肽、寡核苷酸和偶联物研发平台建设，现任研发总监。刘婷先后在“奕安济世生物”担任高级研究员及分析经理， 2022年6月加入诺泰诺和，任分析及质量控制高级总监。

张余及刘婷未持股份。

资本与并购

2023.3.1：计划发行5.34亿元可转债；2023年3月7日，获得上海证券交易所受理；2023年11月17日，获得中国证券监同意注册批复。2023年12月21日，可转债发行结束，规模为4.34亿元，简称“诺泰转债”，债券代码“118046”。2024年1月18日，诺泰转债上市。

2023.5.23：诺泰生物及子公司披露，将与银行等金融机构开展外汇衍生品交易业务（包括但不限于远期结售汇业务、外汇掉期业务），交易金额不超过 1亿元。

2023.6：子公司澳赛诺生物新设立子公司澳赛诺医药技术有限公司，持股100%。

2023.6：子公司诺澳生物医药1450万元投资禾泰健宇生物，持股4.2090%。

2024.2.21：中诚信国际对诺泰转债进行了跟踪评级，公司主体信用等级为“A+”；评级展望为“稳定”；维持“诺泰转债”的信用等级为“A+”。

产品与市场

诺泰生物聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合，在高级医药中间体、原料药到制剂各领域，服务的终端药品涵盖艾滋病、嵴髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病重大疾病治疗领域。

自主选择产品：在糖尿病、心血管疾病、肿瘤领域，以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。

注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片均已取得注册批件。

肽原料药：醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽和醋酸去氨加压素原料药已经在CDE登记。

醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽（由代理商作为持有人）、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽原料药已取得美国DMF编号并已通过完整性审核。其中醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽已支持国内外制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。

小分子原料药苯甲酸阿格列汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和依帕司他均已在CDE登记，同时磷酸奥司他韦和氟维司群取得了美国FDA的DMF编号并通过了完整性审核。

长链多肽药物行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级水平，诺泰生物具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾博韦泰长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤。

2023年，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产，多肽原料药产能现已达吨级规模，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。

制剂方面，连云港中华药港的口服固体制剂车间于2023年底投入使用，极大提升公司制剂产品的CDMO和生产能力。

主要客户包括Cipla、Apotex、Orbicular、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份。

定制类产品及技术服务：CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段。

服务了艾滋病、肿瘤、关节炎多个重大疾病治疗领域，其中包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰，已与Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis建立了稳固关系。

2023.5.23：子公司 “澳赛诺”与某客户签订了主服务及供货合同，合同累计金额约10210万美元。

合同标的为cGMP高级医药中间体，是一家欧洲大型医药企业。将于2024年开始阶梯式供货。

2023.1-6：诺泰生物重构了企业顶层的商业拓展团队，以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及一季度新引入的副总经理李小华、李唐擎为核心，在中国、欧美、亚太组建BD团队，推动全球销售业务。

新开拓主要区域市场有巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩。

2023.11.8：参与了联合采购办公室的第九批全国药品集中采购的投标工作，产品“奥美沙坦酯氨氯地平片”中选集中采购。该品种在2022年度无销售。

“奥美沙坦酯氨氯地平片”用于治疗原发性高血压2023年7月获得药品注册。

2024.2.19：与博济医药签订1.08亿元《技术服务（委托）合同》。

合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务。

2024.3.29：截至2023 年末公司原料药品种已取得16 个国内登记备案和12 个美国DMF/VMF 编号，司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药获得FDA First Adequate Letter，可满足下游制剂客户的申报需求；制剂端已取得7个品种的国内药品注册批件。

2023年，奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）取得国内药品注册证书，具备国内上市销售条件。

成果方面：

（1）与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合 作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格；

（2）与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，由公司提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药，借助客户的制剂生产及区域销售推广优势，双方销售分成以实现双赢；

（3）与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，未来产品可商业化上市销售后，指定该客户独家采购并进行销售推广。

研发与学术

2023.6.1：tirzepatide原料药目前完成立项及工艺研究，处于小试阶段。

2023.6.1：司美格鲁肽注射液目前处于小试阶段。

2023.6.14：国家药监局核准签发“注射用比伐芦定”药品注册。注射用比伐芦定是一款凝血酶抑制药，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，及进行经皮冠状动脉介入术（PCI）患者。

2023.7.24：国家药监局核准签发“奥美沙坦酯氨氯地平片”药品注册。奥美沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压。

2023.1-9：新获授权发明专利12项，新获批制剂及原料药品种3个，新增在研项目超10项。

2023.12.19：收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter（简称“FA Letter”）。

司美格鲁肽原料药主要供应下游制剂客户研发。若下游制剂客户“ANDA（Abbreviated New Drug Application）”获批，诺泰生物司美格鲁肽原料药仍需等专利到期后方可进行商业化销售。

2024.3.29：截至2023 年末，公司在研项目共37项，其中原料药项目21项、制剂项目16项。年内研发投入1.34 亿元，占比总收入12.93%。

截至报告期末，公司研发人员达266人，同比增长57.40%。已获授权的发明专利 52 项，实用新型专利26项。

业绩与回报

2023.4.22：诺泰生物第一季度收入2.081亿元同比增长54.98%，归母净利润2101万元，扣非净利润2338万元，经营活动产生的现金流量净额1.45亿元。

2023.6.21：2022年每股派发现金红利0.20元。

2023.8.29：诺泰生物2023年1-6月收入4.01亿元同比增长49.38%，归母净利润4185万元增长20.15%，扣非净利润4300万元增长276.12%。经营活动产生的现金流量净额上年同期的-1460.83万元大幅转正为1.73亿元。

环比：第二季度与第一季度比较，收入-7.30%，归母净利润-0.81%，扣非净利润-16.08%，经营活动产生的现金流量净额-80.69%。

综合毛利率57.59%。

2023.10.21：诺泰生物前三季度收入7.09亿元同比增长85.61%，归母净利润9171万元增长72.41%，扣非净利润8835万元增长635.61%。

环比：第三季度与第二季度比较，收入3.087亿元+60.10%，归母净利润4986万元+139.26%，扣非净利润4535万元+131.17%。

第三季度综合毛利率12.73%，比第二季度上升2.79个百分点，比第一季度上升3.65个百分点。

2024.2.24：诺泰生物预披露2023年全年运营指标，收入10.36亿元同比增长59.01%，归母净利润1.61亿元增长24.95%，扣非净利润1.68亿元增长102.50%。

2024.3.29：诺泰生物披露2023年年报。收入10.34亿元同比增长8.69%，归母净利润1.63亿元增长26.2%，扣非净利润1.68 亿元增长102.31%。期末总资产35.47亿元增长40.64%；归属于母公司所有者权益21.70亿元增长13.61%。

环比：第四季度与第三季度比较，收入3.24亿元+4.99%；归母净利润0.71亿元+42.85%；扣非净利润0.80亿元+77.77%。综合毛利率61.59%。

分产品来看，自主选择产品收入6.29亿元，同比增长145.48%，占比60.84%，毛利率64.43%；定制类产品及技术服务收入4.04亿元，同比增长3.07%，占比39.08%，毛利率55.58%。

2024.3.29：2023年拟每股派发现金红利0.4元。

荣誉与评价

2023.1.8：“杭州澳赛诺生物医药企业研究院”被认定为2022年度浙江省企业研究院。

澳赛诺研究院主要从事创新生物医药中间体、原料药、药物制剂的研究开发。

2023.2.22：诺泰生物再次通过江苏省高新技术企业认定。

2023.3.15-16：受邀参与第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会。

2023.3.20-23：参与美国药品和化学品联合交易协会年会（“ DCAT会议）。DCAT会议是医药研发和生产以及相关行业公司的重要业务发展会议，每年由药物、化学及相关技术协会（DCAT）主办。

2023.4.14-27：参加了第88届API China、第二届多肽药物产业创新论坛、CPHI North America 2023展会。

2023.6.19-21：参加第二十一届世界制药原料中国展（CPHI China 2023）。

2023.6.27：“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会(PDI)”发布了“2023中国药品研发实力排行榜系列榜单”，诺泰生物再次荣登《2023中国医药CDMO企业20强》榜单。

2023.10.27：“江苏省规模化长链多肽及寡核苷酸药物工程研究中心”获批为江苏省工程研究中心。

2023.11.25：第17届中国成长型医药企业发展大会，诺泰生物荣获医药工业提名。

2023.11.29：诺泰生物被评为国家知识产权局“国家知识产权优势企业”。

$诺泰生物(SH688076)$$礼来(NYSE|LLY)$$诺和诺德(NYSE|NVO)$