去年在面临资本寒冬、医疗反腐等多重压力的背景下，国内创新药行业依旧展现出了前所未有的强劲势头。据氨基观察统计，港、美股上市的51家创新药企营收规模达到了惊人的549亿元，相较于2022年的320亿元，实现了跨越式的增长，增幅超过了200亿元。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
创新药企业在去年迎来数个里程碑事件，并有望在今年延续强劲态势，继续创造历史：
1. 首个国产十亿美元分子的诞生。在全球生物制药领域，年度收入超10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。统计数据显示，每年出现的“重磅炸弹”药物距离其第一次上市的时间通常需要大约10年。2023年，百济神州的泽布替尼全球销售额达13亿美元，首个国产十亿美元分子由此诞生，其自2019年在美国取得首次批准以来，仅4年便成为“重磅炸弹”药物，速度可以说惊人的快。除此之外，支撑金斯瑞生物科技旗下传奇生物业绩增量的CAR-T疗法（西达基奥仑赛），也有潜力成为第二个国产重磅炸弹。2023年，西达基奥仑赛全年销售收入已经突破了5亿美元（约36亿元人民币），更重要的是，这款药在美国获批上市才两年（全球首款CAR-T产品诺华的Kymriah，上市第四年才到这个水平）。按照合作开发美国市场的跨国巨头强生预测，该药今年销售收入就可以突破10亿美元，其巅峰收入可以达到50亿美元——这将是继百济神州的泽布替尼之后，第二个年销过10亿美元的国产新药。
2. 国产创新药出海进入新阶段。今年3月以来，贝达药业的恩沙替尼和百济神州的替雷利珠单抗相继获得FDA的批准，在短短一年多的时间里，美国批准的中国新药数量达到了6款（去年有君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭注射液等），这一数字比过去三四年的总和还要高出50%。此外，创新药对外授权也达到了新高度。2023年国内合计发生近70起国产创新药License-out（授权转让）交易，已披露交易总金额超过350亿美元。从数量和交易规模上看，国产创新药出海规模已达到近几年的高峰，且License-out的品种数量超过 License-in（授权引进）。2024年1月中国医药BD交易又迎来开门红，共计30笔；其中license out共计18笔，相较2023年1月的5起增长260%。
3. 国内市场广阔空间待开垦，创新药企业迎政策“顺风”。从2019年的12个到2023年的40个，5年来我国累计批准上市创新药138个，呈现持续增长的良好势头。去年医保谈判，23个目录外创新药进医保，创新药准入支持力度不断加大，新药从上市到进目录的等待时间从过去的平均近5年，缩短至不到2年。国家医保局表示，我国医保对新药的支出从2019年59.49亿元，增至去年的481.89亿元，增长约7.1倍。2023年，不管是复宏汉霖还是信达生物，都基于本土市场拿到了不错的增量。例如，信达生物2023年药物收入规模已经超过57亿元，全部来自本土市场。
截至2024/3/29，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为20.1倍，处于指数发布以来4%的历史低估位置，比历史上96%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/3/29）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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