上海君实生物医药科技股份有限公司（股票代码：688180）4月7日公告，其主打药物特瑞普利单抗（拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌一线治疗的新适应症，已获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批的肾癌免疫疗法。
该药物的上市申请基于RENOTORCH研究的数据成果，并在2023年欧洲肿瘤内科学会大会优选口头报告专场会议上首次发布，显示在延长患者的无进展生存期（PFS）、提升客观缓解率（ORR）方面表现出显著的临床效益。
肾癌是全球泌尿系统恶性肿瘤中的第三大肿瘤，肾细胞癌占全部肾癌病例的80%~90%，且在中国，2022年新发病例约为7.7万例。特瑞普利单抗联合阿昔替尼的治疗组相较于对照组，中位无进展生存期显著延长至18.0个月（相对9.8个月），并且疾病进展或死亡风险降低了35%。此外，治疗组的客观缓解率也显著提高至56.7%，远超30.8%的对照组数据。
特瑞普利单抗注射液为中国首个获批上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已涵盖超过15个适应症的40多项临床研究，并在全球范围内（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展。目前，该药物的8项适应症已在中国获批，且已有6项获批适应症纳入2023年国家医保目录，成为目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
君实生物在公告中提醒，尽管特瑞普利单抗获批上市为公司产品线和患者治疗提供了积极前景，但医药产品的商业化过程仍然可能受到不确定因素的影响，呼吁广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。同时，公司也承诺将积极推进相关研发项目，并按有关规定及时履行信息披露义务。
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