迪哲医药获FDA突破性疗法认定加速EGFR突变型非小细胞肺癌药物上市进程

迪哲（江苏）医药股份有限公司宣布，其开发的舒沃哲（舒沃替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法认定”，用于一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次认定预示该药物有望加快临床开发和监管审查进程，为解决目前治疗此类癌症的重大未满足医疗需求提供新的可能性。

EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌由于其特殊的空间构象和异质性，使得传统疗法难以产生效果，患者缺乏安全有效的治疗手段。舒沃哲于2023年8月在中国首发上市，填补了全球此类疾病治疗领域近20年来的空白，成为全球唯一针对此类突变型晚期NSCLC的小分子TKI药物。

舒沃哲的一项I/II期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”（WU-KONG1），以及在2023年ESMO大会上公布的相关汇总分析数据，展示了舒沃哲单药一线治疗的高效与低毒性，经确认客观缓解率（cORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

此次FDA的“突破性疗法认定”不仅能提高迪哲医药与FDA的沟通效率，还将帮助加速舒沃哲海外一线临床开发过程，有望大幅缩短产品上市审评的时间。然而，由于药品研发存在多种不确定因素和风险，公司也提醒广大投资者在关注进展的同时，谨慎防范投资风险。