导语#美生物安全法案波澜再起，打击面或扩大#
在2024年的两会上，政府工作报告首次明确将创新药列为发展重点之一；
国产创新药进入收获期，获批上市数量有望创新高；
公募基金持仓比重环比增加，行业估值处于历史相对底部位置。
事件驱动
清明假期，创新药行业出现一则重磅消息。
2024年4月5日，中国药企传奇生物（LEGN.NS）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，由此西达基奥仑赛也成为全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。
在全球生物制药领域，年度收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。西达基奥仑赛自上市以来，销售额持续在增长，2022年销售额是2.68亿美元，2023年销售额已达到5亿美元。是否有望成为下一个“十亿美元分子”，受到市场关注。
行业透视
一、公募基金持仓比重环比增加，创新药处于历史相对底部位置
近两年来，医药行业明显调整，市值相比高位出现回落，截至2024年3月29日，医药行业总市值约6.0万亿元，医药行业市值占全部A股市值的比重从2011年1月4日的4.12%提升至2024年3月29日的7.19%，相比2023年底的8.16%有所下降。
医药股占A股总市值比重
数据来源：WIND
2023年四季度公募基金重仓医药行业的比例为13.9%，环比增加1.35pp，剔除主动医药基金占比11.0%，环比增加1.38pp；再剔除指数基金占比10.1%，环比增加1.38pp ；仍远低于2014峰值持仓比例20%。
数据来源：WIND
2021年是创新药公司股价高点。随着创新药领域研发扎堆“内卷”加剧、 PD1医保价格大幅下降及创新药门槛提升等问题，创新药投资降温，Biotech公司市值一路下跌。直到2022年10月份，随着疫情管控逐步放开，以及创新药行业政策利好、医保谈判结果超预期等，创新药迎来较大反弹。2023年4季度随着医疗反腐影响减弱以及宏观环境预期改善，创新药迎来新一轮行情。2024年初随着大盘下跌，以及美国《生物安全法案》等影响，创新药板块大幅下跌，处于历史相对底部位置。
部分A股创新药公司股价复盘
数据来源：Wind，东吴证券研究所（注：表中数据代表个股在当前时点收盘价同比2021年1月1日时收盘价的增幅）
二、国产创新药进入收获期，获批上市数量有望创新高
2023年申报NDA的国产创新药达65例（不含中药和疫苗），和2022年的25例相比显著提升。根据创新药审批流程和时长预测，这65款NDA产品大部分将于2024年获批上市，国产创新药进入收获期，今年获批上市数量有望创新高。
截至2024年一季度，已经有科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液、恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液以及四环医药脯氨酸加格列净片等多款国产新药获批上市。进口产品中， A单抗仑卡奈单抗注射液、 口服GLP-1R司美格鲁肽片等获批上市。进口产品研发进度往往快于同靶点国产药物，进口产品获批对于相关市场培育、医生和患者教育意义重大，有利于国产新药上市后快速放量。
2024年Q1CDE批准上市的创新药
数据来源：医药魔方
根据上市审批进度，预计今年Q2有望获批的国产新药包括恒瑞医药和智翔金泰的IL-17A单抗、康方生物的PD1/VEGF双抗、迪哲医药JAK1小分子抑制剂戈利昔替尼等。今年6月30日获批则有潜力参加今年的国家医保谈判，尽快进入国家医保目录。此外，君实生物、康方生物、恒瑞医药的PCSK9单抗有望陆续获批，科伦博泰的HER2 ADC、 TROP2 ADC、恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼、泽璟制药杰克替尼、康诺亚IL-4R等重磅产品有望2024年陆续获批。
部分处于NDA阶段，2024年有望批准上市的创新药
三、国内创新药政策逐步回暖，多维度支持创新
在2024年的两会上，政府工作报告首次明确将创新药列为发展重点之一，凸显了政府对该领域的高度重视。此外，历年来政策环境的持续优化以及新修订的药品管理法的出台，为创新药产业的健康发展提供了坚实的制度保障和政策支持。可以预见，随着政府政策的进一步落实和产业链的不断完善，我国创新药产业将迎来更加繁荣的发展局面，为国家经济转型升级和人民健康福祉作出更大贡献。$赛隆药业(SZ002898)$$江苏吴中(SH600200)$$首药控股-U(SH688197)$
自2023下半年起，针对国内创新药产业发展的利好政策频出，从审评提速、多元支付、合理定价等多维度做到了大力扶持，政策端实现了从“鼓励大规模创新” 到 “鼓励高质量创新”的跨越。同时，近3年医保谈判平均降幅趋缓，成功率逐年提升，未来创新药的价格机制有望从临床需求、药物稀缺性等多维度切入，支持高质量创新药获得“与高投入、高风险”相符的收益回报。
政策端从多个维度支持国内创新药产业发展
投资策略
开源证券在研报中表示，中国老龄化现象日益凸显，医药属于“刚需赛道”，受益于人口老龄化且不受制于经济周期波动；国谈形成固定模式后，国内专利药总规模回归稳定增长。同时，在创新的大趋势下，医药行业“消费”属性淡化，“科技”属性显现；政策端暖风频吹，已实现了从“鼓励大规模创新” 到“鼓励高质量创新”的跨越，中国新药企业研发实力不断提升，供给端持续实现创新升级，项目管线价值也已得到全球市场的认可。随着美联储预期将进入降息周期、国内政策端利好、创新药出海火热等多重因素催化下，2024年创新药赛道将迎来板块性机会。
东吴证券在研报中指出，年初至今（2024年1月2日~3月29日）以来医药指数-9.6%，30个一级子行业位于倒数第2名，但4月份医药板块很可能震荡后企稳回升，主要原因有三：2023年一季报基数较高导致2024年一季报增速相对较慢，但市场已有修复预期，增速看全年为前低后高；医药板块经历连续4年下跌，估值已具备相当吸引力，大多数估值（PE-TTM）分别10-20倍，即使从PEG角度看也具有吸引力；医药政策回暖迹象明显，尤其是创新药及创新中药等相关政策。创新药作为新质生产力代表，也是全球具备竞争力的战略性新兴产业，有望得到国家重点扶持。
个股关注
1、阳光诺和:国内药学研究 临床试验综合CRO
公司持续推进市场拓展，新签订单稳步增长，同时公司持续加强技术平台和人才队伍建设，进一步增强药物综合研发服务能力；
药学研究 临床试验和生物分析服务等多轮驱动，自研品种转化有望贡献第二增长曲线。
2、百利天恒-U:化学制药向创新药业务转型
深耕化药制剂和中药制剂领域26年，葡萄糖电解质泡腾片等多款药物为我国首仿品种。
聚焦抗体药物创新，多个Firstinclass产品未来可期，目前已布局16个高度差异化的创新生物药，其中9个已进入临床研究阶段。
3、恒瑞医药:国内创新药龙头
在研管线储备丰富，国际化进程持续加速，已落地多项创新药海外授权。
已在ADC领域布局多个药物，已有6款新型ADC药物（分别靶向HER2、TROP2、Claudin18.2、CD79b、HER3、Nectin4）进入临床开发阶段，成为国内拥有ADC管线最多的企业之一。
风险提示
市场推广不及预期；新产品研发不及预期；市场竞争加剧等
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