北京时间2024年4月7日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占全部肾癌病例的80%~90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。
此次新适应症的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展。黄翼然教授表示：“晚期肾癌的治疗手段有限，特别是中高危患者的预后十分不理想。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法的获批填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白，相较靶向药单药治疗，特瑞普利单抗靶免联合疗法能够显著提升患者的PFS，将为我国广大晚期肾癌患者带来福音。”
上述研究的数据显示，基于IRC（独立审查委员会）评估结果，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的PFS（无进展生存期）（中位PFS：18.0 vs. 9.8个月，P=0.0028），患者PFS延长近2倍，刷新了晚期肾癌一线免疫靶向治疗获益记录！同时，疾病进展或死亡风险降低35%（风险比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利单抗组的客观缓解率（ORR）更优（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且缓解持续时间DoR更长（中位DoR：未达到 vs. 16.7个月；HR=0.61），具有明显的总生存期OS获益趋势（中位OS：未达到 vs. 26.8个月），死亡风险降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。
当下靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗，但此前我国在该领域并无相关疗法获批，因此，特瑞普利单抗新适应症的获批意义重大，可以说是开启了中国晚期肾癌靶免联合的新篇章，为中高危患者带来新希望。郭军教授表示：“RENOTORCH研究的成功可激励国内同类研究的开展和产品的研发，发挥榜样的力量，推动健康事业的不断前进。”
对于此次获批，君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士也对所有参与RENOTORCH研究的医务工作者、患者以及研发人员表达了深深的谢意，并表示：”君实生物将继续立足于国人的临床需求，持续投入创新研发，让中国患者获得更好的生存质量和更长久的生存获益！”
此外，专家建议，对于所有疾病，尤其是肾癌来说，预防永远胜于治疗，一定要坚持定期进行全面的体检，一般情况下，B超检查就可以较为有效地发现早期的肾癌，过去有将近70%的肾癌都是通过B超发现的，现在随着医疗技术的进步，CT检测也越来越普及，早起肾癌的检测效率到了进一步的提升。
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