键凯科技：关于其新型注射用交联透明质酸钠凝胶注册申请获受理

北京键凯科技股份有限公司（证券代码：688356）旗下的天津键凯科技有限公司最新开发的注射用交联透明质酸钠凝胶（项目代号：JK-2122H）已提交注册申请并得到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的正式受理。这一新型医疗器械项目，采用聚乙二醇(PEG)修饰技术，目标是通过皮下注射改善中重度鼻唇沟皱纹，创造理想的面部轮廓。

该产品使用PEG衍生物作为交联剂，相较于传统交联剂，具有更优的生物安全性，并能避免潜在的毒性和致敏风险。此外，该产品通过PEG衍生物与透明质酸的交联形成独特的三维空间结构，提高了其支撑力和与皮下组织的融合性，为临床提供更加理想的面部轮廓矫正效果。注射用交联透明质酸钠凝胶凭借良好的生物相容性和低免疫原性，已成为国际医疗美容领域主流技术之一。

该产品是国内首款采用PEG交联技术的透明质酸钠凝胶，成功完成了17个月的多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性临床试验。此次临床研究由中国医学科学院整形外科医院牵头，吸引了多家国内顶级医院参与，共计228名受试者完成了注射和随访观察。研究结果显示，该产品的临床效果和安全性均达到了预期目标。

值得注意的是，尽管项目获得正式受理，但医疗器械产品因其高技术、高风险性质，仍存在一定的注册审批不确定性，预计对公司未来业绩的影响尚难以预测。公司表示将积极推进审批相关工作，并按规定及时披露后续进展情况。