亚虹医药在2024 EAU公布膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K蓝光膀胱镜的III期临床试验中药物和器械性能结果

中国上海，2024年4月8日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司在2024年第39届欧洲泌尿外科学会年会（EAU）上以口头报告的形式，公布了其膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K 蓝光膀胱镜的III期临床试验中药物和器械性能结果。该研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）和白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床研究。主要终点指标为与白光内窥镜相比，APL-1706联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。APL-1706新药上市申请(NDA)已于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。本研究共纳入158例患者，114例患者纳入全分析集。97例Ta、T1或CIS患者中有42例(43.3%) 至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。13例(11.4%)患者存在CIS，其中11例(84.6%)在BLC中发现额外的CIS病灶而WLC中未发现（检出率见表1）。医生对BLC模式图像质量的评价结果为：优(88.6%)，良(11.4%)。对设备性能的总体满意度报告为：优秀(83.8%)，良好(12.4%)。表1

本研究证实，即使使用4K高清设备改进了WLC, HAL BLC在检测膀胱癌方面仍优于WLC。尤其值得一提的是，通过HAL BLC能在85%的CIS患者中发现额外的CIS病变。尽管WLC影像质量有了进一步发展，但手术切除的质量仍然是NMIBC治疗的关键基石，其中BLC仍然是关键部分。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问。

(亚虹医药-U)