美资增持、FDA放行 药明康德将大涨

2024年04月13日 18:07

作者：朱艺艺

来源：21世纪经济报道

　　从近期一些动作来看，药明康德面临的外部环境或已出现“反转”的积极信号。

　　近日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的全资子公司药明生基宣布，美国FDA已批准其费城基地进行T细胞免疫疗法AMTAGVI的分析测试和生产。AMTAGVI的生物制品许可证申请（BLA）已于2月16日获得FDA加速批准。

　　值得一提的是，此次获批的AMTAGVI是全球首款且唯一一款获得美国FDA批准，用于治疗实体肿瘤癌症的一次性、个体化T细胞疗法产品。作为一种创新性的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，此次获批的AMTAGVI，用于既往已接受PD-1阻断抗体治疗后（不可切除或转移性）黑色素瘤成人患者。

　　据“药明生基”官方微信介绍，AMTAGVI所属公司Iovance（NASDAQ: IOVA）总部位于美国加利福尼亚州圣卡洛斯，拥有FDA批准的定制化生产基地——Iovance细胞疗法中心（iCTC），该中心与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻。

　　对此，药明生基首席执行官、药明康德副董事长胡正国表示，“自2015年合作至今，药明生基很高兴能为Iovance提供从研究、临床生产到获得FDA批准的药物研发全流程支持”。

　　需要指出的是，FDA此次批准药明康德子公司负责测试、生产前沿的T细胞疗法，时间节点可谓微妙。