常识告诉我们，能够卖得好的药往往是针对广大患者群体的药物，例如GLP-1药物，它因兼具降糖和减肥功效，取得了巨大的商业化成功。司美格鲁肽 2023 年全年总销售额已达到约 211.58 亿美元，直逼“药王”K药。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
在这个逻辑下，降脂药因其庞大的患者基础，同样展现出无可比拟的商业前景。特别是在人口老龄化的背景下，高血脂已成为与高血糖、肥胖等疾病相当的重大健康问题。类似于GLP-1在糖尿病治疗领域的革新，降脂药市场也正迎来由PCSK9抑制剂引领的新变革。
现代人的营养不仅丰富，简直是过剩。当人类脂肪摄入过多，就易引发高血脂。它是一种体内脂代谢紊乱引起代谢性疾病，通常表现为血浆中甘油三酯与总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、高密度脂蛋白胆固醇降低。尽管高血脂的初期症状并不明显，但它实际上是诱发动脉粥样硬化、冠心病等多种严重疾病的潜在风险因素。据世界卫生组织的数据显示，高血脂每年导致全球约1700万人死亡，占全球总死亡人数的约30%。中国这里，降脂药市场规模也很大，我国降脂药市场天花板随着时间而持续抬升。据共研网统计，2017-2022年，我国降脂药市场规模从274.4亿元上升至470亿元，年复合增长率11.36%，2023年市场规模已经超过500亿元。
在降脂药的发展历程中，他汀类药物占据了主导地位，其中阿托伐他汀等药物更是创造了辉煌的销售业绩。辉瑞的立普妥（阿托伐他汀）作为第三代他汀类药物的典型代表，在2011年专利到期前曾连续8年销售额超过百亿美元，是修美乐和K药之前的“药王”。然而，随着专利保护期的结束，仿制药的涌现和集采政策的实施，他汀类药物的市场格局正在发生深刻变化。
在这一背景下，新型降脂药PCSK9抑制剂应运而生，为患者提供了全新的治疗选择。PCSK9抑制剂通过与他汀类药物不同的机制，能够显著降低LDL-C水平（低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病的重要危险因素，在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一），且安全性更高。这一创新药物的出现，不仅解决了他汀类药物的局限性，也为高血脂治疗领域带来了新的增长点。
目前，全球已有四款PCSK9抑制剂获批上市，其中安进的依洛尤单抗和信达生物的托莱西单抗在市场上的表现尤为突出。其中，2023年信达生物的托莱西单抗的上市，标志着国内PCSK9抑制剂开始进入自主创新时代。
2024年有望成为PCSK9抑制剂的爆发元年，有至少23款PCSK9药物处于临床实验阶段，其中康方的伊努西单抗、君实的昂戈瑞西单抗、恒瑞的瑞卡西单抗都处于申报上市的阶段。
昂戈瑞西单抗（君实生物）是国内首个进入临床的PCSK9药物，早在2016年8月就获得IND许可。2023年4月，昂戈瑞西单抗正式提交NDA，并于4月初提交了两项新适应症NDA。它是目前适应症布局最广的国产PCSK9药物，也极有可能成为第二款上市的国产PCSK9药物。
伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症。它于2017年5月获批IND，并于2023年6月提交NDA。
瑞卡西单抗（恒瑞医药）同样是一款抗PCSK9的人源化单克隆抗体，用于治疗高胆固醇血症患者。临床研究结果显示，瑞卡西单抗联合他汀类药物可显著降低高胆固醇血症患者“坏胆固醇”水平，给药间隔时间长达12周。虽然瑞卡西单抗在2018年3月才进入临床研究，但其却凭借恒瑞医药超凡的临床执行力，与康方生物同月提交NDA。
目前，这三款PCSK9单抗均进入NDA环节，极有可能在今年获批。再加上信达生物的托莱西单抗和两款进口产品，国内PCSK9单抗极有可能进入商业化爆发元年。
截至2024/4/12，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为19.5倍，处于指数发布以来4%的历史低估位置，比历史上96%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/4/12）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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