$九安医疗(SZ002432)$  

九安医疗的甲流、乙流和新冠三合一产品正在美国食品药品监督管理局(FDA)进行认证流程,但目前尚未有OTC(非处方药)用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一产品获得FDA认证。根据提供的信息,九安医疗的该产品预计零售定价会比新冠单检高一些,且公司正在加快进度,争取早日推出新品以满足更多用户的测试需求。

此外,九安医疗的美国子公司 iHealth Labs Inc. 之前获得FDA授权的应急使用授权(EUA)的产品是新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒。这表明九安医疗已经有OTC类别的产品获得了FDA的授权。

对于三合一产品的具体分类,是否为POC(Point of Care,即时检测)或OTC,根据目前的信息,该产品正在FDA的认证流程中,但尚未明确其最终分类。通常,POC测试是指在患者护理点进行的测试,而OTC产品则是指消费者可以直接购买而不需要医生处方的产品。如果九安医疗的三合一产品最终获得了FDA的EUA,它可能会被分类为OTC,但这需要等待FDA完成审查和认证流程后才能确定。

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