$兴齐眼药(SZ300573)$  

一、基础知识篇:药品获批流程以及对应时间


1,临床前 若干时间


2,I期临床 半年


3,II期临床 半年到一年


4,III期临床(大头,细说):


取决于研究方案,患者入组速度,什么时候开始不重要,什么时候结束才重要。如何知道结束时间呢,答案是:最后一名患者入组时间+研究方案中的给药时间+观察时间+写报告时间(CSR)。对于阿托品来说,大部分公司是2年+1年,也有一些公司是3+1。一个具体的例子,比如日本参天(研究编号CTR20220631),它在大约2023年5月完成了最后一例患者入组,临床方案是2+1,那么他最后一个研究数据会在2026年5月到手。写报告一般要3个月(所有公司一样的),那么参天会在2026年8月准备好递交上市申请的所有材料,并向国家局交资料。之后流程就去到药监局。这个时间对不对呢?看下参天对外公布的材料(上市公司,英文材料,懒得翻译了)。

5,排队+审评+审批:不出意外,1-1.5年结束。出意外,要么晚,要么完。兴齐是2023.4.4日递交,2024.3.11获批,算是很快的了。 所以,参天的阿托品大概就是在2027年底2028年上半年在国内获批。


二、进阶篇:各家竞品对比。


1,可能夭折的第二名:我们用参天做衡量指标,最后一例患者入组时间比参天快的只有一家:兆科眼科,他是在2022年7月完成的最后一例患者入组,按照这个进度,本来最快能上市的应该是它家的,而且他还做了加速,做了桥接,本来是希望国外一旦获批,跟着就报,这样速度会很快。但是,国外悲剧了,兆科从nevakar引进的该产品在2023年Q2向FDA递交上市申请,2024年1月是FDA给出反馈的时间,之后就没动静了,公司没有公布任何消息。一般来讲,遇到阻碍,稍微能挣扎一下的话,公司还是会挣扎一下的。比如公布FDA提出的要求,预估一个公司改进时间等等,但是这次一点消息都没公布,就不知道怎么判断了。


2,并列第三名:接下来是恒瑞,最后一例患者入组时间跟参天差不多。所以,他家获批时间和参天差不多,要到27 或者28年。


3,中国第四,美国可能第一:接下来是,欧康维视,他们家速度也还行,但他家走的是高端模式,做了全球多中心临床,好处是中美双报,日后市场更大,坏处是全球临床拖延进度,比如考虑到FDA的要求可能更高,他家的临床设计是3+1。欧康获批时间预计比参天和恒瑞要再晚上一年。算2029吧。


4,其他:患者招募都未结束,完全没法估算获批时间,后排的坐下。想知道临床招募状态的朋友,自己去中国临床公示平台上查去,我懒得贴了。


三、总结:


第一梯队:兴齐眼药 (冲线往后一看,有点慌。其他参赛者呢?我在哪里,是不是跑错道了?)


第二梯队:参天,恒瑞,欧康维视 (2028年以后)


第三梯队:齐鲁、莎普爱思、极目、艾尔眼健康,云云。(等最后一例患者入组完毕,再说吧。)


结语:以上是小滑板的个人观点,如有漏误,请纠正,如有侵权,请联系删贴。转发请注明出处,差不多就这样,祝大家发财!

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