2024年4月26日-27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会于济南隆重召开。在本次大会发布的2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药（股票代码：688192.SH）自主研发的两款源头创新药——舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。
舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。
戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
斩获最高级别推荐，填补二十年临床空白
舒沃哲作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，于去年在中国首发上市，填补了该领域长达20年的临床空白。此次作为该领域二/后线治疗纳入CSCO指南，表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲“高效低毒”临床治疗价值的高度认可。
本次推荐是基于舒沃哲中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6），该研究结果曾获2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，并发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）[1]，研究成果获国际学术界高度认可。基于这项研究成果，舒沃哲通过优先审评在国内获批上市，成为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的标准治疗手段。
周彩存 教授
上海市东方医院肿瘤科主任
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本次CSCO诊疗指南更新，舒沃替尼作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，一方面得益于其二/后线治疗优势明显，客观缓解率（ORR）高达61%，远超同类药物，且整体安全性良好，不良反应可控可管理[1]，能够为患者提供更加有效的全新选择；另一方面则来自于其适应证明确，已于2023年8月在中国获批上市，成为患者可及的治疗方案。相信此次更新，能够为临床实践中更多EGFR exon20ins突变型NSCLC患者的治疗提供参考，惠及更多的患者。
”
目前，舒沃哲是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的、靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的治疗药物。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报道了舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的研究成果，展现出“同类最佳”的疗效潜力。
王孟昭 教授
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任
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很高兴看到舒沃替尼凭借“悟空6”（WU-KONG6）研究结果，被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，并成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐治疗方案。目前，舒沃替尼已成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗标准治疗手段，也在积极探索EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC一线治疗。早期研究结果提示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，确认的ORR高达78.6%，300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且安全性良好[2]，再次验证了舒沃替尼是针对EGFR exon20ins突变型NSCLC潜在更优的治疗选择。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究“悟空28”（WU-KONG28）结果早日公布，为EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗提供更多参考依据。
”
全新机制打破僵局，突破PTCL治疗瓶颈
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。此次被纳入CSCO指南推荐是基于一项全球多中心注册临床研究（JACKPOT8 Part B），数据显示戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均优于现有疗法近两倍。研究成果入选2023年美国血液学会（ASH）年会口头报告，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，IF：54.4）[3]。
朱军 教授
北京大学肿瘤医院
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戈利昔替尼具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在血液领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。临床表现卓越：较高且持续的客观缓解率，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈[3]。
”
马军 教授
哈尔滨血液病肿瘤研究所
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基于戈利昔替尼在临床研究中展现出来的卓越数据，今年CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入指南，可单药用于治疗r/r PTCL（Ⅱ级推荐），不管是即将获批的r/r PTCL单药使用还是将来联合应用的探索，包括已经公布的单药维持治疗，期待戈利昔替尼在PTCL领域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。
”
目前，戈利昔替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（Fast Track Designation）。同时，其新药上市申请已被国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评，有望尽快为国内患者带来治疗新选择。
参考文献：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.
[2] J.C. Yang, M. Wang, Y. Luo, et al. Sunvozertinib as first-line treatment in NSCLC patients with EGFR Exon20 insertion mutations. 2023 ESMO 1325P.
[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology (2023).
关于舒沃哲（舒沃替尼）
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舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。针对该适应症的全球注册临床试验“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。 舒沃哲一线治疗携带EGFR exon20ins突变型NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家开展。
舒沃哲分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC。舒沃哲的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。 2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于戈利昔替尼
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戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性（r/r）PTCL，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年8月31日，国际多中心关键临床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%，经独立影像评估委员会（IRC）评估的中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年戈利昔替尼研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8的A部分）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。
关于迪哲医药
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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问。
前瞻性声明
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