康弘药业「1类眼科创新药」实现中美双报双批！

4月29日，CDE官方显示，康弘药业子公司成都弘基生物的1类新药治疗用生物制品KH658眼用注射液获得临床试验默示许可，适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

此外，康弘药业今日宣布于4月26日收到FDA批准KH658眼用注射液在美国开展临床试验的邮件:同意开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

KH658成为了弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品。

KH658眼用注射液是弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。本品通过在人体内持续表达抗 VEGF蛋白，从而抑制新生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，预计到2040年，患者数量将增长至2.88亿例。

近日，康弘药业2023年年报出炉，全年实现营收39.57亿元（+16.77%），归属于上市公司股东的净利润10.45亿元（+16.52%）,整体呈稳健增长趋势。

值得一提的是，康弘药业“黄金大单品”康柏西普所在的生物制品板块收入连续5年（2019年-2022年）突破10亿元，9年（2015年-2023年）累计收入91.07亿元。与此同时，康弘药业持续丰富眼科领域后续管线，多款药物亟待爆发。

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