2024年5月9日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）与上海艾力斯医药科技股份有限公司 （以下简称“艾力斯”，上交所代码：688578）联合宣布，和誉医药在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043即将与艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙，以下简称“伏美替尼” ）开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的临床研究。本合作研究是一项多中心、开放的II期临床试验，内容包括ABSK043联合伏美替尼新药临床试验申请（IND或CTA）、临床剂量爬坡及剂量扩展的探索性临床试验。
此前，和誉医药在2023年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验临床数据。ABSK043在11例疗效可评估的BID给药患者中的ORR高达27.3%，且所有剂量组均未发生剂量限制性毒性事件或发现周围神经病变事件。ABSK043是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子，并初步展现出同类最佳潜质。与抗体相比，小分子抑制剂的免疫原性风险低，剂量调节更便捷，患者口服可减少因静脉输注而产生的医疗住院负担。
此次ABSK043与伏美替尼的联合用药临床研究有望给晚期非小细胞肺癌患者带来更优的治疗方案。
关于ABSK043
ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫检测和清除，抑制或限制T细胞应答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。
关于伏美替尼
伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、NSCLC EGFR罕见突变一线治疗的III期临床研究也在顺利推进中。
关于艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发并获批两款创新药。2020年12月2日，公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。依托公司伏美替尼同类最佳的产品优势，以及专业化的营销网络，公司经营业绩实现跨越式增长。2023年度公司实现营业总收入20.18亿元，归母净利润6.44亿元；2024年第一季度公司实现营业总收入7.43亿元，归母净利润3.06亿元。
(和誉-B)
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