5月22日,可能是GLP-1的利拉鲁肽全球仿制药落地时间点!也是翰宇的关键节点!


诺和诺德曾在年报中表示,利拉鲁肽的活性成分专利于2023年在美国和欧洲失效。在此之前有多家药企试图推出仿制药产品,并由此跟诺和诺德产生专利纠纷。

据中新经纬不完全统计,已有至少三家大型医药企业与诺和诺德就利拉鲁肽专利问题达成和解协议,分别为Viatris、梯瓦(Teva)、山德士。从所属地来看,三家药企都是跨国医药企业。但只有Viatris总部位于美国,Viatris由美国生物制药公司mylan(迈蓝)和辉瑞普强合并而成。

具体来看,2017年,梯瓦向美国食品药品监督管理局(FDA)提交利拉鲁肽注射液(Victoza)上市申请,为首个递交申请的企业。此后陷入与诺和诺德的专利纠纷之中,二者于2019年达成和解。

和解协议显示,在诺和诺德的专利未被取消及其他公司未开始销售利拉鲁肽注射液仿制药的情况下,梯瓦在2023年12月22日起才能推出利拉鲁肽注射液仿制药。此后,诺和诺德又通过10-17岁2型糖尿病儿童和青少年的扩适应症申请,将梯瓦推出产品的时间延后六个月

诺和诺德在2022年中报中表示,诺和诺德与迈兰和辉瑞(现迈兰与辉瑞旗下子公司已合并,名为Viatris(晖致))于2021年3月宣布达成和解后,预计对方将不早于2024年6月推出利拉鲁肽注射液仿制药。

加入这场战局的,还有诺华。2022年,诺和诺德与诺华旗下的仿制药公司山德士达成专利侵权诉讼和解协议,山德士的利拉鲁肽注射液将于2024年6月或某些情况下提前上市。

2024-05-16 10:31:48 作者更新了以下内容

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