5月17日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(股票代码:688331.SH;09995.HK)宣布:泰它西普治疗IgA(免疫球蛋白A)肾病的国内Ⅲ期临床试验,已完成患者入组。此项临床研究采用预充式注射液,与已获批上市的治疗系统性红斑狼的泰它西普冻干粉针剂型相比,能为患者提供更加便捷的给药方式。

荣昌生物坚持以患者为中心,不断提升患者用药体验,在保障泰它西普原液活性成分、生产工艺不变的前提下,开发了液体制剂。相比冻干粉针剂,预充式注射液不仅简化了用药准备和管理,还能提高给药剂量的精确度,患者在经过培训后可将药物带回家中自行注射,使用更为便利且能降低用药错误风险。

目前,泰它西普预充式注射液在国内外开展了多项临床研究。在国内,除此次完成入组的IgA(免疫球蛋白A)肾病的Ⅲ期临床外,预充式注射液剂型和冻干粉针剂型的桥接试验已启动。在海外,用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等适应症的国际Ⅲ期临床,均使用预充式注射液。

此次完成患者入组的Ⅲ期临床研究由北京大学第一医院张宏教授牵头,从2023年6月8日首例患者入组,截至2024年5月13日结束入组,共入组318例患者。该研究旨在评估泰它西普在具有进展为终末期肾病(ESKD)风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。

IgA肾病是一种以IgA为主的免疫复合物在肾小球系膜区沉积为特征的肾小球疾病,也是一种慢性进行性自身免疫性肾病,病理和临床表现多样。IgA肾病多呈慢性持续性进展,约1/3患者会在起病10年后发展为终末期肾病(ESRD)。目前,IgA肾病治疗缺乏特异性药物,使用激素及传统免疫抑制剂效果有限,这已成为临床领域面临的一大难题。

研究发现,抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)可以降低IgA肾病患者免疫球蛋白水平,并改善蛋白尿,为IgA肾病治疗提供了全新的思路。泰它西普是一种能同时靶向BLyS和APRIL的生物制剂,可以全面抑制B细胞的发育成熟、浆细胞分化以及抗体的分泌,有望成为IgA肾病治疗的新选择。

此前泰它西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究结果显示,用药24周后,泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低,24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%。研究表明,泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿,能够有效降低IgA肾病的进展风险,且安全性良好。

目前泰它西普治疗IgA肾病在中国和美国的Ⅲ期临床研究正在同步进行中,期待未来该药物能够尽快获得正式批准,为IgA肾病治疗领域带来创新疗法,为降低尿蛋白,改善病理损伤以及阻止肾功能衰竭治疗带来新希望。

供稿 | 危颖编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市  |  港交所上市挺进医保  |  License out维迪西妥单抗  |  泰它西普

RC28  |  RC108  |  RC118

(荣昌生物)

追加内容

本文作者可以追加内容哦 !