今年，由于CMC问题在FDA那边碰了钉子的生物药多了起来。10月，礼来特应性皮炎新药Lebrikizumab的上市申请遭到FDA拒绝，FDA向其发送了完整回复函（CRL），FDA在其中解释，主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题。
这并非孤例。今年4月，礼来IL-23p19单抗mirikizumab同样因生产制造过程中存在的问题遭到FDA拒绝。不过，这种拒绝并非意味着无法上市，在延期6个月后，这款药物于近日获得了FDA批准。
完整回复函（CRL）指的是什么？这要从药品的上市环节说起。一款药物若想要在美国上市销售，必须通过FDA的批准。当申办者向FDA递交了一款新药的上市申请（NDA或BLA），一个由医生、化学家、统计学家、微生物学家、药理学家和其他专家组成的FDA审查小组就会评估其提交的研究是否表明该药物针对拟议用途是安全有效的，并寻找其中可能存在的问题。
当申办方所递交的资料不足以支持这款新药上市时，FDA将会发出完整回复函（Complete Response Letters，CRL），要求申办方补充额外的资料或数据。CRL所涉及到的问题主要针对以下6种：1）化学，制造和控制（CMC）；2）说明书；3）临床试验；4）产品质量；5）药品管理；6）非临床缺陷。
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